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治験薬 GMP 本
2017年 1月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 
■ 巻頭

日本における非臨床電子データ(SEND)の利用について

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

1.はじめに
2.SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)について
3.データ標準利用の利点と考慮すべき点
4.まとめ

 
■ シリーズiPS細胞・再生医療

1.大学や研究所などにおける細胞培養加工施設の環境モニタリング

京都大学医学部附属病院 分子細胞治療センター

1.はじめに
2.環境モニタリングの目的
3.細胞培養加工施設に求められる環境基準
4.環境モニタリングの実施
 4.1 浮遊微粒子の測定
 4.2 環境微生物の測定
 4.3 室温
 4.4 その他
5.モニタリング頻度
6.モニタリングデータの評価と処置
7.まとめ

1.iPS細胞に由来する樹状細胞とマクロファージのがん治療への応用

熊本大学大学院医学薬学研究部・免疫識別学分野

1.がん医療の分野における免疫チェックポイント阻害薬の登場 
2.がんワクチン療法とアジュバント
3.樹状細胞によるがんワクチン療法
4.iPS細胞ミエロイド細胞(iPS-ML)の作成と樹状細胞の大量生産
5.iPS-MLの腫瘍組織浸潤性とiPS-ML/IFNによるがん治療
6.おわりに

 
■ 【 特集1 】  バイオ医薬品の薬物動態試験とCTD-S の書き方

1.バイオ医薬品の体内動態試験

(株)新日本科学 薬物代謝分析センター 

1.はじめに
2.薬物動態試験
 2.1 Bioanalysis(生体分析)
 2.2 使用する動物種
 2.3 吸収
 2.4 分布
 2.5 代謝
 2.6 排泄
 2.7 その他
3.まとめ

 

 

2.バイオ医薬品のCTD−Sの書き方

アッヴィ合同会社 開発本部 臨床支援部門 非臨床・CMC部

1.はじめに
2.基本事項
3.CTD-Sの構成
4.留意事項
 4.1 医薬品全般の留意事項
 4.2 バイオ医薬品特有の留意事項
5.参考資料
 5.1 承認情報
 5.2 新医薬品などの承認申請資料等に関する留意事項について
 5.3 新医薬品承認審査業務に関わる審査員のため の留意事項
 5.4 医薬品評価概説
6.確認作業
7.おわりに

 

 

■ 【 特集2 】  グローバル治験薬GMP への対応

1.3極における治験薬GMPの現状と共通点

医薬研究開発コンサルテイング 

1.はじめに
2.日本における治験薬GMP
3.治験薬の製造管理及び品質管理について
4.日本における治験薬GMPとGCPの位置づけ
5.米国における治験薬、治験原薬の法的位置づけ
6.EUにおける治験薬GMP
7.3極での治験薬製造に関する類似点と相違点
8.まとめ

 

 

2.PIC/S GMP Annex 13と治験薬GMP

医薬研究開発コンサルテイング

1.はじめに
2.ICHQ7における治験薬の取扱い
3.PIC/S GMP Annex 13
4.まとめ

 

 

3.治験薬製造におけるバリデーション・ベリフィケーションとは?

ヒトミライフサイエンス研究所

1.はじめに
2.治験薬バリデーションのガイドライン
 2.1 日本の治験薬GM
 2.2 EU 治験薬
 2.3 FDA治験用医薬品の製造に関するガイダンス
3.バリデーションとベリフィケーション、試験、キャリブレーション及び適格性評価の関係
4.バリデーション・ベリフィケーションの文書化
5.注射剤薬治験薬のバリデーション
 5.1 治験薬の無菌性保証
6.固形製剤治験薬のバリデーション

 

 

 
■ 《トピック》

1.タウのモデルマウスと免疫療法

大阪市立大学大学院医学研究科 認知症病態学 

1.はじめに
2.タウオパチーモデルマウスの開発
3.タウの免疫療法
4.新しいタウ抗体の開発
5.おわりに

 

 

2.バイオマテリアルの生体適合性 〜力学的特性の視点〜

慶應義塾大学 理工学部 

1.バイオマテリアルの生体適合性
2.生体適合性としての力学的特性
3.力学的特性の基礎
4.一般的な材料試験法
5.バイオマテリアルを対象とする材料試験法
6.まとめ

 

 

3.抗体医薬品の品質管理に貢献する質量分析技術

ブルカー・ダルトニクス 

1 抗体医薬品のインタクト質量分析
2 ペプチドマッピングによる配列解析
3 遊離糖鎖解析
4 高分子化合物の質量分析
5 サブユニット解析
6 おわりに

 

 

4.凍結乾燥過程における製品品質の劣化要因

京都大学大学院農学研究科食品生物科学専攻 

1.凍結乾燥と製品品質
2.凍結に伴う品質劣化要因
3.乾燥過程における品質劣化要因
4.製品品質の劣化抑制に

 

 

■ 連載記事

  ○体外診断用医薬品の薬事申請と最近の話題

シミック(株)


1.序文
2.IVDの薬事申請とデータパッケージイメージ
3.初回申請後のPMDAとのやりとりとキーポイント
4.IVD関連の最近の話題
5.まとめ

 

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