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連続生産 PAT 本
2017年 2月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 
■ 巻頭

最近の抗がん剤の開発と承認審査

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

1 抗悪性腫瘍薬の承認件数の推移等
2 ドラッグラグの解消とその要因
3 希少がん対策

 
■ シリーズiPS細胞・再生医療

1.ロート製薬による再生医療への挑戦

ロート製薬(株) 再生医療研究企画部

1 ロート製薬の歴史
2 再生医療の現状
3 ロート製薬の挑戦
 3.1 他家細胞の利用
 3.2 無血清培地の利用
 3.3 自動培養・保存装置の利用
 3.4 体性幹細胞の利用

2.再生医療・細胞治療研究用培地の技術開発

JXエネルギー株式会社 機能化学品カンパニーセルカルチャーマテリアルユニット

1. はじめに
2.JXエネルギーの石油事業と培地事業の接点

 
■ 【 特集1 】  医療ロボットの規制・開発と今後の動向

1.医療・介護福祉・生活支援ロボットの法規制対応

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 

1. はじめに
2. 国内外で異なる法規制上の位置づけ
3. ISO 13482による「生活支援ロボット」の開発
4. 適用される規格の違い
5. 「医療機器」における使用目的と臨床データ
6. おわりに

 

 

2.医療ロボットに対する臨床ニーズ

藤田保健衛生大学 総合消化器外科

1. はじめに
2. da Vinci Surgical System
3. 本邦におけるda Vinci消化器外科手術
4. 外科医の立場からのニーズ
5. まとめ

 

 

3.手術支援ロボット開発の技術的課題と開発動向

東京医科歯科大学 生体材料工学研究所

1.はじめに
2.内視鏡外科手術用支援ロボットの現状
3.技術課題と研究開発動向
4.今後の展開
5.おわりに

 

 

4.ロボット治験リスクに備える保険

三井住友海上火災保険株式会社 公務開発部

1.はじめに
2.被験者に健康被害が発生した場合の対応
 2.1 治験を実施するためのルール
 2.2 医法研補償ガイドラインについて
3.「治験に関する賠償責任保険」の概要
 3.1 保険の全体像
 3.2 賠償責任部分において保険金を支払う主な場合
 3.3 補償責任部分において保険金を支払う主な場合
 3.4 支払いの対象となる損害・支払われる保険金
 3.5 保険期間と保険責任期間
 3.6 保険金が支払われない主な場合
 3.7 支払限度額・免責金額
4.終わりに

 

 

■ 【 特集2 】  連続式生産の導入と可能性

1.フロー精密合成による医薬品製造

東京大学大学院理学系研究科 

1 はじめに:バッチ法とフロー法
2 フロー反応の分類とフロー精密合成
3 フロー精密合成の実際:抗炎症薬ロリプラムの合成
4 今後の展望

 

 

2.粉体プロセスの連続・高品質化:粉砕プロセスのフィードバック制御の現状と未来、連続混合システム

ホソカワミクロン株式会社

1 はじめに
2 粉砕分級のフィードバック制御技術
 2.1 連続粉砕プロセスを実用化するためのリアルタイムフィードバック制御
 2.2 ビッグデータ応用技術との併用による生産性の更なる向上
3 連続混合機の医薬品製造への展開例
4 おわりに

 

 

3.連続生産プロセスにおけるPAT

武蔵野大学薬学部

1.はじめに
2.連続生産
3.連続生産プロセスにおけるPAT
4.RAMTを用いた混合プロセスの検証
5.まとめ

 

 

 
■ 《トピック》

1.がんモデルマウス作成と解析の最前線

公益財団法人がん研究会がん研究所 

1 はじめに
2 遺伝子改変によるがんモデルマウスの現状
 2.1 時空特異的ながん遺伝子/がん抑制遺伝子の改変
 2.2 遺伝子編集技術の導入
3 Ex vivoモデルマウス
 3.1 ウィルスベクターによる遺伝子導入と骨髄移植モデル
 3.2 固形腫瘍への応用
4 がんモデルマウスの解析
 4.1 病理形態解析
 4.2 ゲノム・エピゲノム解析
 4.3 転移研究や治療への応用
5 おわりにに

 

 

2.新規遺伝子治療・再生医療を目指した遺伝子導入ヒト脂肪細胞医薬品の研究開発

セルジェンテック株式会社 

1 なぜヒト脂肪細胞なのか?−遺伝子治療・再生医療を目的とした加工ヒト脂肪細胞医薬品の着想−
2 遺伝子治療医薬品開発に逆風の中での初期の開発
3 加工ヒト脂肪細胞の安全性や有効性を確保するための一手間、二手間かけた製法の導入
 3.1 脂肪細胞の特性を保持したヒト増殖型脂肪細胞を遺伝子導入標的細胞の設定とその特性
 3.2 遺伝子導入標的細胞としてのヒト増殖型脂肪細胞の特性を踏まえた遺伝子導入条件の設定
 3.3 遺伝子導入脂肪細胞の生着促進製剤の開発
4.安全性や有効性を裏付ける非臨床試験の創意工夫
5.今後の展望について

 

 

3.動物用医薬品の臨床試験の実施について

一般財団法人生物科学安全研究所 

1 はじめに
2 治験の実施体制
3 治験の計画をデザインする上でのポイント
 3.1 症例数の設定
 3.2 対照(薬)群の設定
 3.3 治験実施施設(動物病院)の選定
 3.4 盲検化
 3.5 評価項目
 3.6 統計解析
4 抗菌薬の臨床試験
5 人用医薬品からの転用医薬品の臨床試験
6 獣医師は治験をどのように捉えているか
7 おわりに

 

 

4.臨床医がもとめるコンビネーションプロダクト 〜歯科領域を中心に〜

北海道大学大学院 歯学研究科 

1 再生歯科医療 vs コンビネーションプロダクト
2 コンビネーションプロダクト
3.コンビネーションプロダクト開発の難しさ
4 歯科医が求めるコンビネーションプロダクト
 4.1 歯科臨床の特徴と市販品の現状
 4.2 歯科における開発の試み
 4.3 今後の展望

 

 

5.放射線照射による医療用高分子材料への影響

株式会社コーガアイソトープ 

1.はじめに
2.放射線と照射方法について
 2,1 放射線とは
 2.2 放射線の照射方法
3.放射線照射による高分子材料への影響の例とその原因・対策について
 3.1 物理的強度の変化
 3.2 着色
 3.3 臭い
4.まとめ

 

 

 

  

 

 

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