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データ インテグリティ 本
 

2017年 6月号 目次     「PHARMSTAGE」

 
■ 巻頭

小児用医薬品開発のための非臨床安全性試験
―幼若動物を用いた非臨床安全性試験の必要性とICH S11ガイドラインの現状―

国立医薬品食品衛生研究所

1.はじめに
2.幼若動物を用いた非臨床試験の必要性と試験計画
3.ICH S11ガイドライン

 
■ シリーズiPS細胞・再生医療

1.再生医療等の原材料及び細胞加工物等の輸送上の留意点

ロジ・ソリューション(株) 


1.再生医療等の現場における輸送の実態
2.輸送に関する規制やガイドライン
3. 求められる輸送要件と留意点
3.1 基本運行計画立案
3.2 標準作業手順書(Standard Operating Procedures 以下SOP)の作成
3.3 その他の留意点
4. 今後の課題・展望
4.1 物流業界の動向
4.2 トレーサビリティー管理の強化
4.3 将来の市場における展望-

1.細胞シート工学を基盤とする三次元組織構築

東京女子医科大学先端生命医科学研究所 


1 はじめに
2 温度応答性培養皿
3 細胞シート移植による再生医療
4 細胞シート工学を基盤とする三次元組織構築
 4.1 細胞シート積層による三次元化
 4.2 細胞シート積層による心筋組織作製
5 三次元組織への血管網導入技術
6 細胞シート工学を基盤とした三次元組織の構造制御
 6.1 共培養肝細胞組織の三次元構造制御
 6.2 骨格筋組織の配向構造制御
7 おわりに
 
■ 【 特集1 】  データインテグリティのガイドラインへの対応

1.各当局・団体によるデータインテグリティガイダンスの比較

(株)シー・キャスト

1.はじめに
2.主なデータインテグリティに関するガイダンスの発出状況
3.主要ガイダンスの要件比較
おわりに

 

 

2.製造記録に関するデータインテグリティの取り組み

高田製薬(株)

1 製造記録に記載すべき項目
2 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
3 記録の保管期限

3.臨床試験におけるデータインテグリティの取り組み

アズビル(株)

1.臨床試験におけるデータインテグリティ
 1.1 データインテグリティの定義
 1.2 GCP領域の特徴
2.組織としての取り組み
 2.1 品質マネジメントシステム
 2.2 データガバナンス
 2.3 標準操作手順書
3.システム毎の取り組み
 3.1 EDC管理シート
 3.2 コンピュータ化システムバリデーション
  3.2.1 バリデーションの定義
  3.2.2 臨床試験に用いるシステム構造
 3.3 ユーザーIDの共用
 3.4 端末・サーバー間通信の暗号化
 3.5 監査証跡付システムへの移行
 3.6 監査証跡のレビュー
 3.7 自動計算されたデータ、他システムからローディングされたデータの取扱い
 3.8 データ収集・入力
4.おわりに

 
■ 【 特集2 】  スイッチOTCの市場予測と消費者意識を捉えた開発戦略

1.海外スイッチOTC事情

新潟薬科大学

1.はじめに
2.米国と欧州の医療文化
3.処方せん医薬品の非処方せん医薬品へのスイッチ化プロセスとスイッチ化の概況
 3.1 米国
 3.2 欧州
 3.3 英国
 3.4 オーストラリア・ニュージーランド
4 おわりに

 

 

2.スイッチOTCの薬剤経済学

東京医科歯科大学

1.はじめに
2.背景
3.スイッチOTC化による経済的効果
4.結びに代えて

3.最近のスイッチOTC医薬品の処方分析から読み解く今後の展開

MDVコンシューマー・ヘルスケア(株)

1.ロキソプロフェンナトリウム水和物
2.ファモチジン
3.スイッチOTC化の趨勢
4.今後期待されるスイッチOTC薬の新たな開発戦略 
5.スイッチOTC薬開発に必要な要素

4.一般消費者および生活習慣病患者におけるスイッチOTC医薬品に対する意識

東京薬科大学

1. はじめに
2. 一般生活者のスイッチOTC医薬品に対する意識
3. 生活習慣病(高血圧症、糖尿病、脂質異常症)患者のスイッチOTC医薬品に対する意識
4. おわりに

5.スイッチOTC薬の有効性および安全性の科学的根拠

明治薬科大学

1 はじめに
2 スイッチOTC薬の有効性と安全性の科学的根拠の情報源
3 OTC薬の科学的根拠を消費者に適応する際の注意点
 3.1 用量
 3.2 投与期間
4.おわりに

 
■ シリーズ診断

メチル化DNA簡易測定法の開発

東京工科大学

1. はじめに
2. 遺伝子特異的メチル化レベル簡易測定法
3. ゲノムDNAのメチル化レベル簡易測定法
4. まとめ

 
 
■ 《トピックス》

抗がん剤の安全な取り扱いと曝露対策〜薬剤師の立場から〜

名古屋市立大学病院薬剤部

1. はじめに
2. 曝露対策ガイドライン
 2.1 ヒエラルキーコントロール
 2.2 安全キャビネット
 2.3 閉鎖式薬物移送システム(CSTD)
3. 当院での新設備を用いた抗がん剤調製業務
 3.1 アイソレーターの導入
 3.2 抗がん剤自動調製ロボットの導入
 3.3 調製業務の見直し
4. おわりに

食道領域における再生治療の開発

東京女子医科大学

1.はじめに
2.成人の食道がん治療後を対象とした再生治療
3.成人の難治性食道狭窄を対象とした再生治療
4.小児の先天性食道閉鎖症術後を対象とした再生治療
5.疾患に対応したコンビネーションデバイス(細胞シート移植器具)
6. おわりに

呼気成分の意義、測定法

中部大学

1 はじめに 
2 現在測定されている呼気ガスとその意義
3 実用化されている呼気検査
 3.2 気管支喘息患者での呼気一酸化窒素の測定
 3.3 尿素呼気試験
4 海外で臨床的に用いられている呼気検査−呼気水素の測定−
 4.1 乳糖不耐症の診断 
 4.2 呼気水素の測定方法
 4.3 呼気水素の測定によってわかる乳糖不耐症以外の疾病
5 その他の呼気成分の測定−糖尿病と呼気アセトン−
 5.1 糖尿病とは
 5.2 糖尿病と呼気アセトンの測定
 5.3 糖尿病における呼気アセトン測定の問題点と将来
6 おわりに

■ 連載記事

  ○簡単にわかる事業性評価・売上予測 (1)

インテグラート(株)

1.事業性評価とは
1.1 事業性評価の目的
1.2 事業性評価業務における議論と情報共有の必要性
1.3 企画業務へ進化する事業性評価
1.4 事業性評価で押さえるべきポイント「標準性」「多面性」「継続性」
2 標準的な事業性評価プロセス
2.1 フレーミング
2.2 オプションとシナリオの検討

 

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