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【講座の趣旨】
近年、遺伝子治療への期待が高まっています。とくに、医薬品業界では、遺伝子治療の研究開発や実用化が推進され、特許出願も積極的に行われています。このような遺伝子治療について研究開発や実用化を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。とくに、遺伝子治療に用いるベクター、プロモーター、化学修飾、DDS技術について検討することにより、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。本講演では、このような観点から、遺伝子治療の特許戦略について解説します。
１．遺伝子治療の現状と課題
（１） 遺伝子治療の特許出願動向（国内・外国）
（２） 遺伝子治療の特許行政の動向
（３） 遺伝子治療の薬事行政の動向
２．遺伝子治療に関する各分野（疾患別）の特許分析
（１） 各種癌・腫瘍（CAR-T細胞療法を含む）
（２） ウイルス感染症（HIV/AIDS、B型／C型肝炎ウイルスなど）
（３） 遺伝性疾患（先天性免疫不全症、血友病など）
（４） 心血管疾患（閉塞性動脈硬化症、狭心症、心筋梗塞等）
（５） 神経疾患（パーキンソン病、アルツハイマー病、ALS等）
（６） 眼疾患（網膜色素変性、加齢黄斑変性など）
３．遺伝子治療に関する要素技術の特許分析
（１） 核酸医薬（mRNA等）の応用
（２） ウイルスベクター／プラスミドベクター、各種プロモーター
（３） 化学修飾の選択、化学修飾の導入方法、その他
（４） 標的特異性、体内安定性、ナノ粒子の利用などのDDS技術
（５） ゲノム編集技術の応用（ex vivo、in vivo）、ゲノム編集治療
（６） 再生医療（幹細胞、iPS細胞、3D培養法、オルガノイド）
４．遺伝子治療に関する研究開発と特許出願の課題
（１） 特許出願のタイミングと注意点
（２） 研究開発に必要な特許調査の注意点
（３） 研究開発戦略と特許戦略の一体化
（４） 今後の研究開発戦略の方向性
５．遺伝子治療に関する特許実務の課題
（１） 広くて強い特許とは、どのような特許か
（２） どの程度の進歩性が要求されるのか（従来技術との比較データなど）
（３） どの程度の開示が要求されるのか（実験データ、薬理データ）
（４） 特許審査（拒絶理由）への対応
６．遺伝子治療に関する特許の活用方法
（１） 遺伝子治療薬に関連する特許ライセンスの課題
（２） 遺伝子治療薬のライセンス活動の実務上の留意点
（３） 他社の特許を侵害しない方法
（４） 事業戦略と特許戦略の一体化
７．遺伝子治療に関する登録特許の最新事例（審査経緯の分析）
（１） 特許請求の範囲の最新事例（国内・外国）
（２） 実施例は、どの程度、開示するべきか
（３） 進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか
（４） 諸外国の登録特許の事例との比較（米国、欧州、中国など）
（５） 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
【質疑応答】
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