クオリフィケーション バリデーション セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
GMP人材の技能教育・資格認定法
 
<セミナー No.701103>

★ リスク・コスト・時間を削減することができる! ガイドラインを実務へ落し込む!

クオリフィケーションの効果的な進め方
〜PIC/S GMPアネックス15及びバリデーション基準を満たす〜


■ 講師

中川原 愼也 氏

元神奈川県庁薬務課GMP/QMSリーダー調査官

■ 開催要領
日 時 平成29年1月26日(木) 10:30〜16:30
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
 詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム

【講座主旨】
  PIC/S GMP ガイドラインにおいて、クォリフィケーションについて、明確に位置付けられている。バリデーション基準も改正されて、適格性評価の重要性が謳われ、クォリフィケーションの実施は必須のものとして、明確化された。PIC/S GMPガイドライン及びバリデーション基準を解説し、その進め方を説いていく。

【講演内容】

1.はじめに

2.PIC/S GMP アネックス15
 2.1 クォリフィケーション
 2.2 CSVにおけるクォリフィケーション

3.バリデーション基準
 3.1 適格性評価
 3.2 設計時適格性評価(DQ)
 3.3 設備据付時適格性評価(IQ)
 3.4 運転時適格性評価(OQ)
 3.5 性能適格性評価(PQ)

4.GMP事例集
 4.1 適格性評価

5.リスクマネジメントにおけるクォリフィケーション

6.クォリフィケーション実施にあたり

7.まとめ



【質疑応答】


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