医薬品 輸送 セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
GMP人材の技能教育・資格認定法
 
<セミナー No.701107>

☆GDPで求められる、医薬品の品質管理手法と遵守事項の実際とは?

医薬品輸送・保管中における

バリデーション及び温度管理のポイント


■ 講師

医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 橋本光紀 氏

■ 開催要領
日 時

平成29年1月19日(木)10:30〜16:30 

会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ セミナーのポイント

・医薬品の配送に伴う、業者選定と検査手法、バリデーションのポイント

・保管中の温度管理(マッピング、モニタリング)の具体的手法とバリデーション

・温度に重点を置いた安定性データ確立のポイント

 
■ プログラム

【講座主旨】

医薬品の品質保証の観点から製造におけるGMPを始め多岐にわたるGXPが求められているが、最近グローバル化を反映し輸送に関する問題が多発する時代となりGDPが注目されるようになった。GDPの意味することの理解と輸送・保管業務において品質管理を如何に行うべきか、安定的に医薬品を供給するために必要なポイントとグローバル化の中でGDPがどのように取り扱われるようになって行くのか、問題点と留意点について解説する。

 

【講座内容】

1.医薬品の品質の重要性
 a)GMPと品質:薬害と規制当局の動き
 b)ICHと品質リスクマネジメント
 c)PIC/S GMPガイドラインについて

2.GDPとは
 a)GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったのか
 b)GDPの概要
 c)GDPの業務
 d)偽造医薬品の防止策

3.GDPに関する規制当局の動き
 a)日本
 b)米国
 c)EU
 d)WHO
 e)PIC/S

4.輸送における配送リスクアセスメント
 a)配送業者選定のポイント
 b)事前の試験・検査事項
 c)輸送のベリフィケーション

5.医薬品保管中の温度管理
 a)保管エリアの温度管理:温度マッピングと保管倉庫のバリデーション
 b)温度モニタリングシステム
 c)コンピュータ化システムバリデーション
 d)温度逸脱対応策

6.バリデーションベリフィケーション
 a)バリデーションとは
 b)ベリフィケーションとは
 c)バリデーションの例

7.PIC/S GDPガイドライン
 解説とポイント

8.温度に重点をおいた安定性データの確立
 a)安定性試験ガイドライン
 b)光安定性試験
 c)安定性データ取得のポイント
9.分析法バリデーション
10.まとめ

【質疑応答】

 

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