DMF 登録 セミナー
                  
iPS細胞の安全・高品質な作製技術
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
 
<セミナー No.701118>

★ eCTD/eSubmission(2016年7月1日EU、2017年5月5日FDA)の本格導入に備える!

DMF申請のeCTD化と文書管理

 

◎日・欧・米DMF各国の特徴と差とは
◎フォント指定やファイル形式など制限された文書作成のコツ
◎明確な決まりがない中での文書管理
◎モジュール別での構成概要と作成のポイント


■ 講師

【第1部】(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原匠一郎 氏

【第2部】MSD(株) グローバル研究開発本部 薬事領域 薬事オペレーション部 玉村聡子 氏

■ 開催要領
日 時   平成29年1月23日(月)10:00〜17:00  
会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 55,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき50,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

10:00〜14:45※途中昼食休憩あり

【第1部】DMF申請をeCTD化するための基礎とポイント

(株)ファーマ・アソシエイト  宮原匠一郎 氏

 

DMFは、eCTD/eSubmissionが2016年7月1日よりEUで、2017年5月5日よりFDAで本格的に導入されます。また、Canadaでは2016年3月1日よりNeeS が開始されました。このeCTD/eSubmissionは当局にとっての膨大な文書の扱いがだいぶ軽減されると思われますが、作成・登録する側にとってはフォントの指定、ファイル形式など制限された文書作成とシステムを使った登録等DMFの内容とともにIT的な要素(XML)も考慮しなければなりません。eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを解説し、どのような形でIT作成がかかわってくるのかを理解しその対処を含めて実施できるよう説明します。。


1.DMF概要
 1-1.医薬品事業とDMF
 1-2.DMFとは
 1-3.登録、変更、年次更新、LOA、照会等

2.各国DMFの特徴
 2-1.US DMF
 2-2.EU ASMF
 2-3.その他DMF
 2-4.各国のeCTD/eSubmission状況

3.CTD形式によるDMFの作成
 3-1.CTD形式とは
 3-2.各モジュール(M1,M2,M3)の概略
 3-3.モジュール3(M3)の詳細

4.FDA DMF eCTD
 4-1.概要と全体構成
 4-2.M1の構成と実際の作成
 4-3.M2の実際の作成
 4-4.M3の構成と実際の作成
 4-5.File(leaf)用PDFの作成の基準
 4-6.index.xml、us-regional.xmlの作成

5.FDA DMF eSubmission
 5-1.ESG セットアップ
 5-2.Test eSubmissionとvalidation
 5-3.Production eSubmission(本登録)

【質疑応答】


15:00〜17:00

【第2部】基礎から学ぶeCTDの電子文書管理のコツ

MSD(株)  玉村聡子 氏

 

薬事関連文書の電子文書管理は、その方法の正解がありません。状況に合わせた各社毎の対応が必要であり、また、その方法論や技術は日々新しいものが発表されまます。各社の対応方法を決める・見直すにあたり、知っておきたいポイントを、eCTDを行う観点からもふくめ、基礎からご説明いたします。


1.eCTDと薬事文書管理
 1.1文書管理とeCTDの関係性概要
 1.2グローバル化と薬事文書管理

2.文書管理の重要性
 2.1文書管理の意義
 2.2文書管理を適切に行わなかった事例

3.文書管理の標準
 3.1文書管理の基本
 3.2文書管理に関する規制、ISO/JIS
 3.3文書管理方針

4.電子文書の特徴 ? 利点と課題
 4.1原本性
 4.2共有・活用とセキュリティ
 4.3閲覧方法

5.電子化文書管理システムの運用と薬事関連文書、eCTD編纂
 5.1電子文書の要件
 5.2文書管理システムの意義と機能
 5.3プロセス、効率、品質 - 作成から管理まで
 5.4ユーザ管理、アクセス権
 5.5管理体制と教育
 5.6Submission Ready化とeCTD編纂システムとの連携

6.文書管理の方法論/技術の変化
 6.1レコード・コンティニュアムと文書管理担当者の役割
 6.2新しい技術- XML文書、オントロジー

7.eCTD Ver4.0を見据えた文書管理
 7.1eCTD Ver4.0のスケジュール(予想)
 7.2eCTD ver4.0での変更の概要
 7.3eCTD Ver4.0に必要な情報と文書管理

【質疑応答】


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