再生医療 マイコプラズマ セミナー
                  
iPS細胞の安全・高品質な作製技術
骨・関節・軟骨治療のための新製品開発と臨床ニーズ
 
<セミナー No.702104>

★ 検査キットの開発の要件とは?
★ 薬局方に準拠した試験の実施できてますか?

再生医療等製品の
ウイルス・マイコプラズマ安全性試験の実施
〜基礎から、新しい迅速検査法まで学べる〜


■ 講師

東京医科歯科大学 再生医療研究センター 准教授 清水則夫 氏

ご専門分野:ウイルス研究(特にEBウイルス)、微生物検査系の開発

■ 開催要領
日 時 平成29年2月24日(金) 13:00〜16:30
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
 詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム

【講座主旨】
 再生医療が広く実用化されるためには治療に使用される細胞製剤の品質確保が極めて重要である。ヒトには多くの微生物が持続感染しているため原材料や細胞製剤への微生物混入の可能性は排除できず、さらに混入した微生物の除去や不活化処理ができない特質を持つため微生物汚染の問題は治療の安全性を確保するうえで避けらない重要な課題である。 したがって、治療の安全性を確保するためには微生物混入の有無やその量を正確に測定して治療のリスクを評価し、治療のベネフィットとのバランスを考えることが不可欠となる。 本講演では、細胞製剤の微生物検査として実施が求められるウイルス・マイコプラズマ検査の現状と、当研究室で開発した新しい迅速検査法(タカラバイオ・日水製薬・島津製作所から研究用試薬として発売中)を紹介する。


【講演内容】

1.再生医療の実用化に関する法規制

2.再生医療の微生物安全性の考え方

3.ウイルス安全性試験法
 3.1 再生医療を実施する際の検査対象ウイルス
 3.2 網羅的・迅速ウイルス検査系の構築
 3.3 ウイルス検査系のバリデーション
 3.4 ウイルスの迅速定量検査法
 3.5 網羅的ウイルス検査によるデータ収集
 3.5 ウイルススパイク試験によるデータ収集
 3.6 ウイルス検査キットの開発

4.マイコプラズマ安全性試験法
 4.1 日本薬局方参考情報記載のマイコプラズマ否定試験法
 4.2 網羅的・迅速マイコプラズマ否定試験法の開発
 4.3 マイコプラズマ検査系のバリデーション
 4.4 マイコプラズマ検査によるデータ収集
 4.5 マイコプラズマ検査キットの開発

5.迅速無菌検査法への応用



【質疑応答】

■ ご略歴

1981〜1984年 東北大学医学部細菌学教室(肝炎ウイルスの研究)
1984〜1991年 日本大学医学部微生物学講座(EBウイルスの研究)
1989年 博士(医学) 東北大学
1991〜1996年 山口大学寄生体学講座(EBウイルスの研究)
1996〜2006年 東京医科歯科大学難治疾患研究所ウイルス感染学分野
          (EBウイルスの研究、新しい微生物検査系の開発と実施)
2006〜2015年 東京医科歯科大学難治疾患研究所フロンティア研究室ウイルス治療学
          (EBウイルスの研究、新しい微生物検査系の開発と実施)
2016年〜   東京医科歯科大学再生医療研究センター
          (EBウイルスの研究、新しい微生物検査系の開発と実用化

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