洗浄 バリデーション セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
GMP人材の技能教育・資格認定法
 
<セミナー No.702133>

★ 許容基準設定・回収率・作業手順書作成を一から学ぶ!

洗浄バリデーションの基礎
〜洗浄方法、プロトコル、製造設備別、実務作業のコツとは〜


■ 講師

前 高崎健康福祉大学TRセンター センター長(代表理事) 宮木晃 氏

■ 開催要領
日 時

  平成29年2月27日(月) 10:30〜16:30

会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

 


【講座内容】

1.洗浄バリデーションにおける日米欧の規制とガイドライン
 ・日本のガイドライン  
 ・米国のガイドライン  
 ・PIC/S(EU)のガイドライン  
 ・WHOのガイドライン

2.洗浄バリデーションの計画から実施までの留意点  
 ・洗浄バリデーションのドキュメント作成  
 ・実施計画書(プロトコル)と結果報告書(レポート)の作成  
 ・洗浄手順書(洗浄SOP)の作成 3.洗浄方法の設定と設定根拠  
 ・サンプリング方法  
 ・設定根拠

4.洗浄剤選定と留意点  
 ・洗浄剤の種類  
 ・洗浄方法の確立  
 ・洗浄剤による洗浄後の残留確認

5.残留許容基準の設定と科学的根拠  
 ・残留許容基準  
 ・残留許容限度の設定と科学的根拠  
 ・残留許容量の設定手順の作成

6.製造設備の洗浄バリデーション  
 ・原薬製造設備の洗浄バリデーション
 ・固形製剤製造設備の洗浄バリデーション  
 ・注射剤製造設備の洗浄バリデーション

7.分析機器と分析方法

8.回収率の求め方

9.GMP指導・指摘事項

<質疑応答>

 

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