洗浄 バリデーション セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
GMP人材の技能教育・資格認定法
 
<セミナー No.702133>

★ 許容基準設定・回収率・作業手順書作成を一から学ぶ!

洗浄バリデーションの基礎
〜洗浄方法、プロトコル、製造設備別、実務作業のコツとは〜


■ 講師

前 高崎健康福祉大学TRセンター長(元PMDA GMPエキスパート) 氏

■ 開催要領
日 時

  平成29年2月27日(月) 10:30〜16:30

会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

※講演内容に変更がございます。ご確認ください。 2月2日


 

[講演主旨]   

日本の製薬業界では政府の方針もあり、年々ジェネリック医薬品の占める  割合を増加させる流れが急速に強まっている。ジェネリック医薬品用原薬を中国、インド等の国々から輸入することが今後も益々増えることになる。 洗浄バリデーションはバリデーションのなかで大きな比重を占め、原薬・製  剤の製造所では洗浄バリデーションを適格に実施することが求められる。 本講座では洗浄バリデーションの基礎を中心にその重要性についてわかりやすく解説する。

「受講後、習得できること」

1.洗浄バリデーションの進め方と押さえるべきポイントを把握できる。  

2.洗浄バリデーションの重要性を認識できる。  

3.日欧米等のガイドライン特にPIC/S GMPのPart2を理解できる。 

4.洗浄バリデーションバリデーションの概要と準備・対応すべき内容を把握できる。


【講座内容】 

1.洗浄バリデーションとは?

2.日欧米等のガイドラインの概略  

3.洗浄バリデーションの計画から報告までの留意点  

4.サンプリング方法の設定と設定根拠
 1)サンプリング方法
 2)設定根拠  

5.洗浄剤選定とその留意点
 1)洗浄剤の種類
 2)洗浄方法の確立
 3)洗剤剤による洗浄後の残留確認

6.残留許容基準の設定と科学的根拠  
 1)残留許容基準  
 2)科学的根拠

7.製造設備の洗浄バリデーション    
 1)原薬製造設備の洗浄バリデーション    
 2)固形製剤製造設備の洗浄バリデーション     
 3)注射剤製造設備の洗浄バリデーション 

8.分析機器の分析方法   

9.洗浄バリデーションのまとめ

10.GMP適合性調査における主な指摘・指導事項  

11.演習問題

<質疑応答>

 

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