医療機器 リスク セミナー

                  
誤使用・誤操作を防ぐ 製品設計・デザインと安全性評価
IoTビジネス・機器開発における 潜在ニーズと取り組み事例集
 
<セミナー No703131>

★国際規格が要求する、リスク分析と評価を基礎から学ぶ!

 

医療機器開発におけるリスクマネジメントの構築

〜リスクとエビデンスのバランスをいかに両立させるのか〜


■ 講師

【第1部】東京慈恵会医科大学 総合医科学研究センター 医用エンジニアリング研究部 非常勤講師 金本光一 氏

【第2部】公益財団法人新産業創造研究機構 技術移転部門 産学連携コーディネーター 宮崎悟 氏

【第3部】(株)クータック 代表取締役 久保木克己 氏

【第4部】北里大学医療衛生学部 客員教授 中谷敬 氏

■ 開催要領
日 時

平成29年3月9日(木)10:00〜18:00

会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

聴講料 1名につき60,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき55,000円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
 
詳しくはお問い合わせください〕

 
■ プログラム

【10:00〜12:40】

【第1部】 医療機器のリスクマネジメント14971の対応実務

東京慈恵会医科大学 総合医科学研究センター 医用エンジニアリング研究部 非常勤講師 金本光一 氏

【講座主旨】

医療機器開発においてリスクマネジメントは必須の実施事項である。ISO14971に準拠してリスクマネジメントを行うことになっているが、14971を読んだだけではリスクマネジメントを実施しがたい。安全に対する基本的な考え方から、14971に基づく手順を解説し、リスクマネジメントの全体像を理解する

【講座内容】

1.リスクとは何か   
  ・リスクと安全の考えかた    
  ・リスクの表記

2.リスクマネジメントの手順  
  ・分析、評価、コントロール、残留リスクの評価

3.リスク分析の手法  
  ・各種の手法  
  ・FMEAとFTA

4.実例と解説
 
医療機器のリスクマネジメントの例

5.14971に要求されている文書について

【質疑応答】

 


【13:30〜15:00】

【第2部】リスクの考え方・調査の考え方・イノベーションの考え方

公益財団法人新産業創造研究機構 技術移転部門 産学連携コーディネーター 宮崎悟 氏

 

【講座主旨】

医療機器開発のリスクは、大小の程度はあっても、結局リスクはリスクです。避けることはできません。リスクをどのように考えて捉えるが重要です。次に、リスクに対処するための調査が必要になりますが、目には見えない潜在的な事象をどのように把握するかがカギになります。そして、これらのプロセスの根幹には、イノベーションという概念があることを忘れてはなりません。本講座は、これから医療機器に新規参入しようと考えている方、参入したが困っている方へおすすめします。

【講座内容】

1.リスクの考え方  
  ・リスクの大小が意思決定に与える影響とは?  
  ・開発のパターンでどのようにリスクが変わってくるか?
 
・事例検討・ディスカッション

2.調査の考え方  
  ・何を、どのようにして調査すればよいのか?  
  ・目に見えない市場や顧客のウォンツをどのように把握すればよいのか?  
  ・事例検討・ディスカッション

3.イノベーションの考え方  
  ・イノベーションの意義とは?  
  ・イノベーションの種類と新しい価値創造について  
  ・事例検討・ディスカッション

【質疑応答】

 

【15:20〜16:50】

【第3部】 設計・開発プロセス構築のポイントとエビデンスの構築

(株)クータック 代表取締役 久保木克己 氏

 

【講座主旨】

エビデンスと一言で言うことは簡単ですが、医療業界では、これがマーケティング上 最も重要となってきます。エビデンスが構築できなければ、リスクマネージメント、企画、開発、製造、マーケティングの一貫したプロセスを構築できず本当の売れる 良い製品につながっていきません。このセミナーでは、エビデンスとは、一体 何なのかを紐解きながら 企画段階からのエビデンス構築とリスクマネージメントの構築方法、臨床の場での見極め方などお伝えします。

【講座内容】

エビデンスとは?

なぜエビデンスが必要なのか?

臨床現場のエビデンス

エビデンスの作り方

エビデンス構築とリスクマネージメント

エビデンス構築と企画

エビデンス構築と開発

エビデンス構築と製造

エビデンス構築とマーケティング

エビデンスの構築例

エビデンスと一貫したプロセス構築

販売実績につながるエビデンス

 【質疑応答】

 

 

【17:00〜18:00】

【第4部】人工呼吸器を例としたリスクマネジメントの実際

北里大学医療衛生学部 客員教授 中谷敬 氏

 

【講座主旨】

医療機器のリスクマネジメントは、国際規格ISO 14971(対応JIS規格 JIS T 14971)を基にして実施する必要がある。特に、この国際規格が要求するリスク分析とリスク評価は、慣れないと取り組みが難しい作業である。講演では、このリスク分析とリスク評価について、人工呼吸器を例にして具体的に解説する。また、関連国際安全規格の活用によるリスクアセメントの作業効率化についても説明する。

【講座内容】

1.国際規格ISO 14971の規定するリスクマネジメントプロセスの概要  
  ・リスクマネジメント プロセス  
  ・リスクマネジメント体制構築とリスクマネジメントファイル  
  ・リスクの定義とリスクアセスメント
 
・リスクコントロール

2.人工呼吸器の機能・構造と特質の明確化  
  ・人工呼吸器の機能・構造及び関連国際安全規格
 
・ISO 14971が規定する特質の明確化表  
  ・人工呼吸器の特質の明確化 

3.人工呼吸器のリスクアセスメント(リスク分析・評価)  
 
・リスク分析の手法  
 
・FTAによる人工呼吸器のハザード/危険状態の特定  
  ・リスク評価

4.人工呼吸器リスクアセンメントにおける国際安全規格の活用  
  ・リスクアセンメントに対するISO/TR24971のガイドライン 
 
・人工呼吸器リスクアセスアセスメントにおける国際安全規格の適用例  
  ・リスクアセスメント・リスクコントロールの具体例

 【質疑応答】

 

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