コンピュータ バリデーション セミナー

                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
HPLC、GCの測定条件設定テクニックと解析事例集
 
<セミナー No704107>

☆1日のセミナーでは得られない豊富な事例、現場での応用法まで学べる充実の3日間!

コンピュータ化システムバリデーション

対応実務とドキュメント作成・演習

【3日間マスターコース】


■ 講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

 本テーマ関連学協会での活動
  日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
  米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
  日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー

 略歴
  1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
  2014年4月 アズビル株式会社 退職
  2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
  2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
  2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■ 開催要領
日 時

平成29年4月12日(水)〜4月14日(金)
 (4/12(水)・4/13(木)10:30〜16:30, 4/14(金)10:30〜15:00)

会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料 1名お申込みの場合80,000円/2名お申込みの場合100,000円
 ※3名以上でお申込みの場合は、1名につき50,000円(消費税抜き)となります。
 
■ 3日間を通して、基礎から実践までのノウハウを消化不良なく学べる!!

◎現場で実際にどのようにやればいいのか分からない
 ―書籍やガイドラインは読んだが、実務にどのようにやればいいのか?

◎実際にどこまで求められるのか分からない!
 ―リソース・マンパワーをCSVに割けないため、対応の“デッドライン”が知りたい!
  身の丈に合ったCSVの実施法とは?

◎CSVの業務負担が大きすぎる!なんとか軽減化できないか?

◎工場・試験室内におけるCSVをいかに効率化していくか?
  ― データ管理システムや、装置・計測装置を例にしたポイント!

◎データインテグリティにどのように対応すればいい?

 
■ 講座主旨

「GAMPや適正管理ガイドラインを読んだが、どこまでやればよいのか判らない」「ERES指針やPart 11は理解できたが、実践方法が判らない」等との話しをよく聞く。本講座では、下記の基礎編、実践編をとおし、CSVとERESの「本質」を3日間かけてじっくりと理解していただく。さらに、データインテグリティ編においては「本質」を応用する力を身につけていただく。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。

■ プログラム

◆1日目◆『CSVの基本的事項』 (4/12(水) 10:30〜16:30)
【講座内容】

1. 電子記録・電子署名の基礎
 ・真正性、見読性、保存性、監査証跡
 ・オープンシステム、デジタル署名

2. 生データの電子化対応
 ・生データと監査証跡対象の規定
 ・バックアップとアーカイブ

3. CSVの基礎
 ・バリデーションのVモデル
 ・URSはカテゴリ3標準製品でも必要か
 ・イニシャルリスクアセスメント
 ・アセスメント結果の使い方
 ・バリデーション計画書と開発計画書
 ・DQと詳細リスクアセスメント
 ・インフォーマルなリスクアセスメント
 ・トレーサビリティマトリクス
 ・システムテスト、FAT、SATの考え方
 ・OQとPQの考え方
 ・バリデーション報告書の重要性
 ・変更管理と構成管理
 ・効率的なバリデーションアプローチが重要

【質疑応答】

 

◆2日目◆『CSVにおける査察対応、各国規制要件の違い』 (4/13(木) 10:30〜16:30)
【講座内容】

1. GAMP 5のポイント
 ・カテゴリ混在時のバリデーション
 ・カテゴリ1のバリデーション
 ・基盤ソフトウエアのバリデーション

2. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
 ・コンピュータ査察の基本方針
 ・既設システムのバリデーション
 ・機器/装置のバリデーション

3. FDA Part 11 規則とガイダンス

4. FDAのコンピュータ指摘107件の紹介
 例: ・スプレッドシート(エクセル)をバリデートしていない
 ・サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
 ・クロマトグラム生データを削除できてしまう
 ・監査証跡をチェックした記録がない
 ・HPLCの電子生データが残されていない
 ・共有ID/パスワードによる運用となっている

5. PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘
 例: ・良い結果が出るまで試し分析を繰り返している
 ・試し分析結果のクロマト生データを削除している
 ・試し分析を機器使用台帳に記録していない
 ・メソッドをだれでも変更できてしまう
 ・電子記録の変更を監査証跡により監視していない

6. PIC/Sのコンピュータ要件
 例: ・監査証跡の規則的レビュー(Annex 11)
 ・生データとする電子記録を規定(PIC/S GMP)
 ・監査証跡対象の記録を規定(査察官向けガイダンス)
 ・カテゴリ3に対するDQ(Annex 11)
 ・待避データの見読性維持(Annex 11)
 ・エクセル・スプレッドシートの管理(EMA Q&A)

7. MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス
  ALCOA原則、監査証跡によるデータレビュー、共通ログイン、フラットファイルなど

【質疑応答】

 

◆3日目◆『理解度を深める問題演習・ドキュメント作成実習』(4/14(金) 10:30〜15:00)

【実習の狙い】
・「どこまでやればよいのか判らない」「実践方法が判らない」を、実習を通して解決する!
・1日目・2日目で解説された、基礎的内容の理解度を深め、実践力をつける!
・3日間を通しての質疑応答、疑問点の解消

【実習内容】
・CSVドキュメント(SOP・記録書)作成の実習

【実習の概要】

異なったタイプのシステム題材に対し以下などを受講者に策定していただき、講師が解説しディスカッションを行う。
 ・ソフトウェアカテゴリ分類
 ・バリデーションアプローチ
 ・FS、DSの記載内容
 ・データインテグリティ要件
 ・トレーサビリティマトリクス

以下のようなシステムを題材とするが、受講者の題材持ち込みも可能である。
 ・市販標準機器 
 ・操作パネルをグラフィックターミナル(GOT)化した製造装置
 ・計装制御盤
 (PLC+ペーパーレスレコーダー+タッチパネル+デジタル調節計)
 ・LIMS (カテゴリ混在、分析機器接続)

※ システム題材を持ち込む場合は、PC画面1枚に収まるようなシステム構成図の電子ファイルとハードコピーを初日にご提出願います。また、時間的制限から持ち込み題材すべてを取り上げることができないことがありうることをご了解願います。

 

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