医薬品 輸送 セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
GMP人材の技能教育・資格認定法
 
<セミナー No.704108>

☆倉庫管理者や物流業者などGMPに疎い担当者に、いかに教育に管理手法を徹底させるか?

医薬品輸送保管中の管理

〜原材料サプライヤの選定から製品の流通管理まで〜


■ 講師

C&J 代表 新井一彦 氏

■ 開催要領
日 時

平成29年4月20日(木)10:30〜16:30 

会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ セミナーのポイント

・倉庫ではどのような点に留意して医薬品を管理すればよい? 
  ゾーニングや管理状況など具体的なポイントが分かる!

・サプライヤーをどのような点で選べばよい?押さえておくべき取り決め事項とは?
  品質管理の点からみた、業者選定と契約のポイントが分かる

・盗難や不正流通、偽造を防ぐ、保管・流通での対策とは?

 
■ プログラム

【講座主旨】

近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。また、今後、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。

【講座内容】

1.GDPの背景
 (1)不適切な事例
  ・ヘパリン事件
  ・偽薬問題とロゴ管理
  ・温度管理不適事例
 (2)日米欧における物流管理規制   

2.PIC/S GDP概要
 (1)求められていること
 (2)EU原薬GDP

3.医薬品倉庫の管理
 (1)GMP管理
 (2)ゾーニング
 (3)倉庫の衛生管理
 (4)防虫/異物の管理
 (5)マッピング
 (6)GMP不適合事例

4.出荷の管理
 (1)出荷判定
  ・GQPとGDPの関連性・GQPによる市場出荷管理   
  ・EU GMPガイドライン Annex16改訂

5.サプライヤ管理
 (1)サプライチェーンマネジメント
 (2)トレーサビリティー 
 (3)輸送/物流に関わる外部業者との取り決め
 (4)QAが担う役割と留意点

6.教育訓練
 (1)倉庫管理、物流業務に携わる方へのGMP教育訓練

【質疑応答】

 

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