治験薬 GMP セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
 
<セミナー No.704118>

★どこまでの品質管理体制が構築されていれば安心と言えるのか?ソフト面、ハード面から考える

日欧米治験薬GMP入門

◎治験薬GMPとGCPの位置づけ        ◎治験薬GMPと医薬品GMPの相違点と共通点
◎生データ・実験ノートの管理       ◎バリデーション及びベリフィケーション


■ 講師
医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 橋本光紀 氏【元 三共化成工業(株)】
■ 開催要領
日 時   平成29年4月24日(月)10:00〜17:00  
会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

【講演趣旨】
治験薬の迅速な進展は新薬開発の律速として必要不可欠であり、手続きを踏まえた対応が求められている。グローバル化の時代、世界同時開発は製品の上市を効率的に早める上で企業が重点的に取り組む課題でもある。日米欧での治験薬GMPの相違点を理解した上で取り組むことは開発のポイントであり、治験薬GMPで求められている本質と留意点について分かり易く解説する。


【講演内容】
1.GMPとは
 a)GMPの基本
 b)GMPの歴史
 c)GMPの三原則と記録
 d)経営者の責任と授業員の責任
 e)品質保証体制の確立

2.ICHとは
 a)ICHにより何が変わったか
 b)ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて

3.PIC/S GMP ガイドラインについて
 a)PIC/Sとは
 b)PIC/Sの動きと日本の対応
 c)サイトマスターファイル(SMF)とは
 d)PIC/S GMPガイドライン
 e)PIC/S GMPガイドラインの位置づけ

4.治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
 a)治験薬の3原則
 b)治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米港、EU)
 c)Q7原薬GMPガイドラインの治験薬
 d)治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点

5.Annex13(治験薬製造)の要旨と留意点
 a)Annex13とは
 b)Annex13(治験薬製造)のポイント
 c)Annex13の活用

6.治験薬製造の参考となる法やガイドライン
 a)国際標準として
 b)日本
 c)アメリカ
 d)欧州
 e)三極におけるGMP要件の違い

7.治験薬GMPにおける治験薬製造:品質管理上の留意点
 a)目的
 b)考え方
 c)治験薬品質の一貫性と同等性
 d)開発段階での変更管理
 e)治験薬製造における留意点
 f)治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション
 g)治験薬GMPのポイントと対応策

8.適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
 a)DQ:設計時適格性評価
 b)IQ:据付時適格性評価
 c)OQ:運転時適格性評価
 d)PQ:稼働時適格性評価

9.治験薬に関する文書

10.手順書等に関する留意点とポイント

11.治験薬受託製造の留意点

12.治験薬の出荷承認手順

13.教育訓練の必要性と実施上の留意点

14.治験薬GMPに関するQ&A

15.生データ・実験ノートの留意点

16.バリデーション及びベリフィケーション
 a)バリデーションとは
 b)プロトコール
 c)バリデーションの種類
 d)バリデーションの全体像
 e)バリデーションマスタープランとは
 f)プロセスバリデーションの動き
 g)バリデーション及びベリフィケーション

17.製薬業界の動向:最近の話題、GDP問題

18.まとめ

【質疑応答】


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