GMP QA セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
GMP人材の技能教育・資格認定法
 
<セミナー No.704132>

★GMPレベル向上のための効果的な教育法とは?いかにルールを指導・徹底させるのか!

GMP監査受審に向けたQA指導のポイント


■ 講師

(株)ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原匠一郎 氏

■ 開催要領
日 時

  平成29年4月17日(月) 10:30〜16:30

会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

 


【講座主旨】  

  GMP監査受審においては受審者側ではQAが中心になり監査全体を管理し監査者と対応することになる。QAは製造、品質管理、購買、技術などの受審者側メンバーが監査者に適切に対応できるよう指導・統率の責任がある。また、QA自身も十分知見・見識の向上を図る必要がある。この観点からQAが監査受審に向けて他メンバーを指導、統率する手法を学ぶ。また、監査受審時の行動態様、留意事項について述べる。GMP受審の準備・受審・後対応におけるQAの行動指針となれば幸いです。

【講座内容】

1.GMP監査とは  
  (1)GMP監査の種類   
 
(2)GMP監査の監査基準   
  (3)GMP監査の流れ 

2.GMP監査受審におけるQAの役割と遂行
  (1) 監査前
  (2) 監査中
  (3) 監査後

3.監査受審におけるQAと他部門との関わり   
  (1) 工場長
  (2) 製造
  (3) 品質管理
  (4) 購買
  (5) 技術
  (6) 研究開発
  (7) QA対他部署
  (8) 監査前準備

4.監査受審におけるQAの必要知識

5. 監査受審におけるQAの必要資質

【質疑応答】

 

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