GMP 監査  セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
GMP人材の技能教育・資格認定法
 
<セミナー No.705108>

★ 膨大なデータから傾向を導くための、統計手法の上手な使い方とは?

品質年次照査で求められる

統計解析とその見える化 


■ 講師

(合)ヒトミライフサイエンス研究所 人見英明 氏

■ 開催要領
日 時

  平成29年5月22日(月) 10:30〜16:30

会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム


【講演主旨】  

バリデートされた工程であっても、必ずしも最適な製造状況ではありません。原料物性の変化等により製造条件を変更することが望ましいとされています。さらに得られた製造管理及び品質情報の結果及び品質情報について、異常・逸脱、又は好ましくない傾向等が認められた場合には、必要な措置を採らなければなりません。このような場合には、製品品質の照査による確認が必要になります。 製品のライフサイクルにわたって、製品品質の照査を適切に実施し、問題を的確に把握し、必要な措置を講じていけば、製品の不適合によるロットの廃棄や、不良品の混入、製品回収等を未然に防止できます。 本講演では、製品・工程の評価と品質改善への活用するために、年次照査に必要な統計解析とその見える化のポイントを、わかりやすく解説します。

【講演内容】

1.製品品質は、なぜ必要か。

2.製品品質の照査項目にはどのようなものがあるか

3.具体的な照査方法の事例

4.時系列データと傾向分析について

5.規格に対して不適合であった全ロットの照査

6.逸脱に係る照査のポイント

7.工程能力指数と規格の見直しの事例について

8.安定性モニタリングで評価すべき照査のポイント

9.安定性モニタリングの結果と標準的仕込み量、使用期間、出荷試験の管理規格の変更

10.苦情に対する照査手順について

11.製造支援設備の適格性評価

12.改善につながった事例

13.委託先管理の照査

<質疑応答>


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