アジア GMP セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
 
<セミナー No.705118>

★ 中国、インド、韓国、台湾等での原薬委受託先選定のポイントとは

アジアの医薬品工場
委託先とした製造・品質管理と安定供給のポイント

・GMP実地調査で求められる品質レベルとは    ・GMP文書・記録書の保管のコツ
・主な指摘事項から考える対策案           ・製造販売業者と製造業との契約のポイント


■ 講師
JFEテクノリサーチ(株)技術顧問(元PMDA GMPエキスパート) 宮木晃 氏
■ 開催要領
日 時   平成29年5月23日(火)10:30〜16:30  
会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

【講演趣旨】
日本の政府(厚生労働省、PMDA等)は医療用医薬品のうち、ジェネリック医薬品の比率を8割まで引き上げる施策を従来から謳っている。中国、インド等のアジアの製造所に原薬を中心として医薬品の製造を委託するケースが以前よりかなり増え、今後も益々増加する。製造販売業者及び国内管理人等は品質保証された原薬を輸入することが最大のテーマである。PMDAはアジアを対象にした製造所に対して、日本のGMP基準に適合性しているかを厳しく確認しているところである。かかる状況により、ジェネリック医薬品をアジア諸国へ製造委託を行う上での留意点と安定的に供給するポイントを説明する。


【講演内容】

1.本講座の狙い

2.GMP適合性調査申請について

3.PMDAの製造所に対するGMP実地調査の実績等

4.海外製造所の認定制度について

5.マスターファイル(MF/原薬等登録原簿登録申請書)制度について

6.PMDAのGMP調査手法
  1)実地調査
  2)書面調査

7.事前提出資料の提出について

8.GMP実地調査のフロー

9.委託先監査の海外製造所の対象施設

10.中国、インド、韓国、台湾の製造所の状況  

11.GMP実地調査実施上及びGMP監査上の留意点

12.GMP適合性調査における主な指摘事項

13.原薬等を安定的に供給するポイント

14.製造販売業者、国内管理人等の留意点
  1)改定GMPの6つの柱
  2)GMP文書・記録書の保管
  3)製造販売申請書と製造所の記録

15.取り決め書について
  1)製造販売業者と製造業との契約
  2)品質契約書


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