分析法 バリデーション セミナー
                  
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
GMP人材の技能教育・資格認定法
 
<セミナー No.705123>

★ メーカー・PMDA・コンサルタントなど様々な経験を持つ講師のノウハウを学べる!
★ 室内再現精度について明確な原理等が未消化のままでお悩みの方に!

分析法バリデーション

室内再現精度分散分析

〜室内再現精度/分散分析/統計解析/信頼区間/真度〜


■ 講師

講師:(株)MICメディカル シニア薬事コンサルタント 薬学博士 高橋 真一郎 氏(元味の素、元PMDA)

ご略歴:〇東京大学理学部物理学科卒業 〇東京大学薬学部修士課程修了
〇味の素株式会社 15年 〇PMDA 1年 〇(現)MIC メディカル シニア薬事コンサルタント

■ 開催要領
日 時 平成29年5月25日(木) 12:30〜16:30
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
 詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム

≪本セミナーのポイント≫
 1.分析法バリデーションとは
 2.分析法バリデーションに必要な統計量
 3.室内再現精度の求め方
 4.他の分析能パラメータについても解説



【講座主旨】

 分析法バリデーションの講義は、すべての試験項目の、すべての分析能パラメータを網羅的に説明する方が多い。すると個々の項目につき深い理解を得ないまま、実施時には、機械的にこなしておられる方も多いのではないでしょうか。特に、分散分析を用いた室内再現精度は、元々難解であり、単にエクセルに数値を入力して済ましている方も多いのではないでしょうか。本講習ではまず、室内再現精度の理解に最低限必要な、基礎的な統計量につき、解説します。次に、従来の講習でありがちな網羅的な解説をやめ、室内再現精度に比重を置き、皆様の理解の一助としていただきたいと考えます。また、質・量ともに労力を要する本操作につき、他の分析能パラメータを含む、操作を軽減化するための4つの工夫についても合わせて解説します。


【講演内容】

1. 信頼区間とは

2. 統計解析との向き合い方

3. 母集団と標本

4. 分析法バリデーションに必要な統計量

5. 室内再現精度
  5.1 分散分析との関係
  5.2 分散分析表の作成
  5.3 室内再現精度の求め方
  5.4 室内再現精度の信頼区間の求め方

6. 一本の直線(性)から定量限界・検出限界を同時に求める
 (スロープ法の係数の意味)

7. 真度の本当の意味
  7.1 本当の意味での真度が測定できる項目は?
  7.2 通常の真度の求め方
  7.3 原薬・定量法の真度


【質疑応答】


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