GMP 再生医療 セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
GMP人材の技能教育・資格認定法
 
 
<セミナー No705133>

★一連の細胞培養業務に係る規制要件を学ぶ!

再生医療等製品GCTP省令

CPC建設のポイント及びPMDAの査察対応

〜ドキュメントの作成も含めて〜


■ 講師

JFEテクノリサーチ(株)技術顧問(元PMDA GMP査察官) 宮木 晃 氏

■ 開催要領
日 時

  平成29年5月29日(月) 10:30〜16:30 ※開催日時を22日(月)より変更させて頂きました 4月28日

会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

 


【講座主旨】  

  近年再生医療等製品の開発を手がけるようとする企業が徐々に増えつつある。 かかる状況から、日本の当局は2014年8月12日に再生医療等製品を製造するに  当たり、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)」(いわ ゆる再生医療等製品GMP)を発出した。 本セミナ−では構造設備規則に関連したCPC(細胞培養加工施設)の建設とそのドキュ メント作成も含めて、医薬品GMPと比較しながら、GCTP省令の内容を解説する。 将来、製造販売承認申請をPMDAに提出した際には実地調査(査察)を受けることは 必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

【講座内容】

1.本講座の狙い

2.申請の流れと当局での取扱い  
 1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
 2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度

3.薬事法の一部改正(医薬品医療機器等法)

4.再生医療等製品とは?

5.CPCとは?

6.細胞培養加工施設の遵守事項

7.記録の保存

8.医薬品GMPと再生医療等製品GMP(GCTP)の関連性と主な相違点

9.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント

10.構造設備規則(再生医療等製品関連)のポイント

11.建設の注意すべき事項(建築計画、各種法規等)について

12.CPC建設の留意点

13.バリデーション(適合性評価を含む)の実施について

14.ドキュメント(ソフト)の種類と作成

15.細胞培養加工施設の件数

16.GQP省令(再生医療等製品関連)のポイント

17.GCTPを実施するにあたっての留意点(治験薬GMPと改正GMPの関連)

18.再生医療等製品の輸送について

19.当局(PMDA)による実地調査(査察)のポイント

20.PMDAへのGCTP調査に関する相談等

【質疑応答】

 

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