GMP 再生医療 セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
GMP人材の技能教育・資格認定法
 
 
<セミナー No705133>

★一連の細胞培養業務に係る規制要件を学ぶ!

再生医療等製品GCTP省令

CPC建設のポイント及びPMDAの査察対応

〜ドキュメントの作成も含めて〜


■ 講師

JFEテクノリサーチ(株)技術顧問(元PMDA GMP査察官) 宮木 晃 氏

■ 開催要領
日 時

  平成29年5月22日(月) 10:30〜16:30

会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

 


【講座主旨】  

  GMP監査受審においては受審者側ではQAが中心になり監査全体を管理し監査者と対応することになる。QAは製造、品質管理、購買、技術などの受審者側メンバーが監査者に適切に対応できるよう指導・統率の責任がある。また、QA自身も十分知見・見識の向上を図る必要がある。この観点からQAが監査受審に向けて他メンバーを指導、統率する手法を学ぶ。また、監査受審時の行動態様、留意事項について述べる。GMP受審の準備・受審・後対応におけるQAの行動指針となれば幸いです。

【講座内容】

1.本講座の狙い

2.申請の流れと当局での取扱い  
 1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
 2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度

3.薬事法の一部改正(医薬品医療機器等法)

4.再生医療等製品とは?

5.CPCとは?

6.細胞培養加工施設の遵守事項

7.記録の保存

8.医薬品GMPと再生医療等製品GMP(GCTP)の関連性と主な相違点

9.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント

10.構造設備規則(再生医療等製品関連)のポイント

11.建設の注意すべき事項(建築計画、各種法規等)について

12.CPC建設の留意点

13.バリデーション(適合性評価を含む)の実施について

14.ドキュメント(ソフト)の種類と作成

15.細胞培養加工施設の件数

16.GQP省令(再生医療等製品関連)のポイント

17.GCTPを実施するにあたっての留意点(治験薬GMPと改正GMPの関連)

18.再生医療等製品の輸送について

19.当局(PMDA)による実地調査(査察)のポイント

20.PMDAへのGCTP調査に関する相談等

【質疑応答】

 

  GMP 再生医療 GCTP セミナー