GMP 試験室 セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
GMP人材の技能教育・資格認定法
 
<セミナー No.705134>

★ 査察での指摘事項への対策や、日常管理を円滑に行うポイントを学ぶ!

医薬品の試験検査

試験室管理の基本事項とそのポイント

〜過剰・不足に陥らない為に適切な管理のポイントとは〜


■ 講師

帝京科学大学 医療科学部 教授 小島尚 氏

■ 開催要領
日 時

  平成29年5月23日(火) 10:30〜16:30

会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

 


【講座内容】

T.医薬品GMPを基本とした品質管理に関連した管理の基本事項
 ・品質管理の原理と原則
 ・医薬品GMPが要求された背景
 ・医薬品から食品、化粧品にもGMPで管理する      等

U.GMPにおける試験検査の手順や書類の基盤的項目
 ・医薬品等の製造承認書また食品や環境等公的試験法
 ・品質管理手順書(SOP)等の位置づけ、文書作成とその管理  
 ・品質管理の記録としての生データの位置づけ
 ・試験検査の信頼性を確保するための基礎        等

V.医薬品査察を基盤として見えてくる試験検査のあり方
 ・製造管理や品質管理のための試験検査の手順
 ・試験水に関する管理方法の留意事項
 ・試験検査を外部に委託するときに留意すべき事項    等

W.すべての始まりとなるサンプリングの管理法
 ・サンプリングの出納管理記録の作成
 ・サンプリング計画書作成上の留意事項
 ・サンプリングでの品質部門が負う責任と範囲      等

X.検体、標準品、参考品などに関連した管理の留意事項  
 ・検体を適切に管理するための留意点  
 ・標準品を適切に管理するための留意点  
 ・参考品などを適切に管理するための留意点
 ・試薬及び試液を適切に管理するための留意点      等

Y.試験機器の点検、校正に関連した管理の基礎事項
 ・試験機器の管理方法に関する手順や計画一覧の作成
 ・試験機器の点検記録(日常、定期等)の実施と確認事項
 ・試験機器の履歴管理に関する留意事項
 ・天秤の管理から始める機器管理の留意点
 ・標準液(pH計等)や基準等の管理事項とその方法
 ・HPLCでのカラム等の適切な保管と管理方法      等

Z.試験室管理における記録や措置に関連した管理法
 ・試験検査の記録と試験成績の取り扱い
 ・試験結果を得るための生データとその範囲
 ・逸脱と規格外(OOS)の判断
 ・規格外の結果を得た場合の管理法と措置       等

質疑応答・名刺交換

 

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