サイトマスターファイル GMP セミナー
                  
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
iPS細胞の安全・高品質な作製技術
 
<セミナー No.706101>

★ どの程度記載するべきなのか? 簡単に理解されすい記載の仕方とは?

サイトマスターファイルの作成・管理・活用のコツ

〜査察官が知りたいことが漏れなく記載されている〜


■ 講師

(株)ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 氏

■ 開催要領
日 時 平成29年6月6日(火) 10:30〜16:30
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
 詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム


【講座主旨】

 PIC/S GMPと対をなすサイトマスターファイル(SMF)の成立ち、目的、位置づけ、活用方法を理解し実際の作成手順、管理方法、活用方法を理解し、その作成手順(appendix等を含む)を実例をもとに習得する。


【講演内容】

1.サイトマスターファイル(SMF)とは
 1-1 サイトマスターファイルの目的と位置づけ
 1-2 サイトマスターファイルの構成と特徴

2.サイトマスターファイル作成の留意点
 2-1 書き様における留意点
 2-2 サイトマスターファイルの構成と書き方の留意点
  2-2-1 一般情報
   2-2-1-1 製造業者への連絡にかかわる情報
   2-2-1-2 規制当局より許可された医薬品製造活動
   2-2-1-3 製造所で実施しているその他の活動
  2-2-2 製造業者の品質マネージメントシステム
   2-2-2-1 製造業者の品質マネージメントシステム
   2-2-2-2 最終製品の出荷判定手順
   2-2-2-3 供給業者や受託業者の管理
   2-2-2-4 品質リスクマネージメントシステム(QRM)
   2-2-2-5 製品品質照査
  2-2-3 従業員
  2-2-4 施設及び設備
   2-2-4-1 施設
   2-2-4-2 加熱、換気、空調システム(HVAC)についての簡潔な記載
   2-2-4-3 給水システムの簡潔な記載
   2-2-4-4 他の重要なユーチリティ
   2-2-4-5 生産設備及び分析器機器のリスト
   2-2-4-6 洗浄と衛生
   2-2-4-7 コンピューター化システム
  2-2-5 文書
  2-2-6 製造
   2-2-6-1 製品のタイプ
   2-2-6-2 プロセスバリデーション
   2-2-6-3 原料管理と倉庫
  2-2-7 品質管理(QC)
  2-2-8 流通、苦情、製品不良及び回収
   2-2-8-1 流通(製造業者の責任範囲まで)
   2-2-8-2 苦情、製品不良及び回収
  2-2-9 自己点検

3.サイトマスターファイルの活用
  参考資料リスト



【質疑応答】


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