バイオシミラー セミナー
                  
先端治療技術の実用化と開発戦略
製剤・包装の改良・工夫点と病院から選ばれる医薬品開発
 
<セミナー No.706116>

★バイオシミラーに求める有効性、安全性とは?同等性/同質性の評価のポイントとは

バイオシミラー
開発・マーケティング戦略


■ 講師
【第1部】  東戸塚調剤薬局 管理薬剤師 山田真幸 氏
【第2部】 日本薬科大学 客員教授 山口照英 氏(国立医薬品食品衛生研究所 生物部長)
【第3部】 医療経済研究機構/東京理科大学経営学部 客員研究員/教授 坂巻弘之 氏
【第4部】 ※ ご講演者のみご変更となりました。内容は変更ありません。5/29
メディカル・データ・ビジョン(株) EBM事業部 EBM推進ユニット ユニット長 マネージャ 松林大輔 氏 →鈴木成佳氏
【第5部】 Open Medical Consulting 代表 新隆文 氏
【第6部】 ファーマナレッジイニシアティブ(株)代表取締役 安田賢児 氏
【第7部】 エスキューブ(株)/エスキューブ国際特許事務所 代表取締役/所長 弁理士 田中康子 氏
■ 開催要領
日 時   平成29年6月5日(月) 10:30-16:45 6月6日(火) 10:00-17:15 
会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1口2名同時申込:100,000円(消費税抜、昼食・資料付)
1名申込:80,000円(消費税抜、昼食・資料付)
〔3名以上でお申込みの場合は、1名につき50,000円(税抜)となります〕

■ プログラム

10:30〜12:15

【1日目】1.薬剤師からみたバイオシミラーに求める安全性、有効性

東戸塚調剤薬局  山田 真幸 氏

 

最近のバイオシミラー

バイオシミラーのメリット・デメリット

他の医薬品との比較

バイオシミラーの採用条件

使用不使用の判断

求める安全性、有効性

今後の展望と製品ニーズ など

【質疑応答】


13:00〜14:45

【1日目】2.バイオシミラー開発のポイントと臨床試験デザイン

日本薬科大学 山口照英 氏(国立医薬品食品衛生研究所 生物部長)

 

1.バイオシミラー開発の課題

2.品質特性解析のポイント

3.先行バイオ医薬品の要件

4.非臨床試験の考え方

5.臨床試験デザインと評価

6.コモンテクニカルドキュメントへの記載

7.バイオシミラーのグローバル開発

8.バイオシミラーの将来  など

   

【質疑応答】


15:00〜16:45

【1日目】3保険制度とバイオシミラー、諸外国での使用促進策

医療経済研究機構/東京理科大学経営学部  坂巻弘之 氏

 

1.医薬品・医療機器法におけるバイオシミラーの扱い

2.保険制度・薬価制度におけるバイオシミラーの扱い

3.諸外国におけるジェネリック医薬品の使用促進策
 ・欧州におけるジェネリック医薬品とバイオシミラー使用促進策
 ・バイオシミラーの浸透状況
 ・変更(スイッチ)に関する議論

4.わが国におけるジェネリック医薬品政策の最近の議論
 ・平成28年度診療報酬・薬価改定とジェネリック医薬品使用促進
 ・ジェネリック医薬品使用促進のためのロードマップ
 ・バイオシミラーと産業育成

5.バイオシミラーの使用促進策と経済効果
 ・医療経済評価と薬剤費削減
 ・欧米におけるバイオシミラーの経済評価

6.まとめ
 ・医療経済から観たバイオシミラーの位置づけ方

   

【質疑応答】


10:00〜11:30

【2日目】4大規模診療データからみるバイオシミラー使用の実際と競合品分析

※ ご講演者のみご変更となりました。内容は変更ありません。5/29
メディカル・データ・ビジョン(株)  松林大輔 氏 →鈴木成佳氏

 

医療分野に集まる「ビッグデータ」を活用することで、日本の医療が飛躍的に進化すると期待されています。ただ、海外と比べ日本ではIT化が遅れているといわれる医療の世界。IT化することで私たちに何がもたらされるのでしょうか。 今回はまず医療業界でのビッグデータとはどういうものか、又弊社が所有する大規模医療データを使用することで、バイオシミラーを例にどういったことを見ることが出来るかをご紹介します。


【講演項目】


1. 日本で利用可能な医療データベースの種類・特徴
 1-1 医療データベースの種類
 1-2 各種医療データベースの特徴
 1-3 各種医療データベースのメリット、デメリット

2. 臨床データベースからわかること
 2-1 臨床データベースの所得可能な項目内訳
 2-2 臨床データベースの活用領域、事例

3. 臨床データベースからわかるバイオシミラーの普及率
 3-1 G-CSF製剤
 3-2 リウマチ
 3-3 インスリン
 3-4 EPO製剤

4. 臨床データベースから見るバイオシミラーの使用実態
(性年代別、入外別、診療科別、病床規模別)
 4-1 G-CSF製剤
 4-2 リウマチ
 4-3 インスリン
 4-4 EPO製剤

【質疑応答】


11:45〜13:15

【2日目】5.バイオ後続品におけるマーケティング戦略とバイオ後続品を使った企業価値の向上

Open Medical Consulting 新隆文 氏

 

バイオ後続品といわれるように、ジェネリック医薬品とは違うカテゴリーの医薬品。売上もジェネリック医薬品とはケタが違う。しかし、最近では、多くの企業が、参入の意向を示していて、今後競争が厳しくなることが予想される。競争に打ち勝つためのバイオ医薬品の戦略について学ぶ。

【講演項目】


・バイオ後続品の市場
 ・売上予測について
 ・1年おきの薬価改定にそなえる価格戦略
 ・高額療養費制度化のバイオ後続品の価値

・製品価値最大化への留意点
 ・バイオ後続品を使った企業価値の高め方
 ・ジェネリック医薬品とは違う製品価値

・シェア獲得のポイント
 ・マルチチャネル時代のプロモーション

【質疑応答】


14:00〜15:30

【2日目】6.バイオシミラーの開発薬事戦略と承認申請の進め方

ファーマナレッジイニシアティブ(株) 安田賢児 氏

 

平成21年3月4日「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」以後、バイオ後続品の承認申請にあたってはこの指針を踏まえて、添付資料の作成等を実施することが求められている。 具体的なバイオ後続品が承認され、市場にでてくる中で、平成27年12月15日、この指針に関する質疑応答集(Q&A)が事務連絡として周知を求められている。バイオ後続品の開発に関しては、規制、生産技術、各国の事情等考慮すべき点が多々ある。規制要件をとってみても様々な点で日欧米においても一致を見ていない現状がある。こういう中にあっては、規制当局とパートナーシップの下に開発戦略を実施していくことが重要になってくる。ここでは、米国の規制の動きを俯瞰しながら、 我が国の当該指針に則った開発薬事戦略に沿った開発申請の進め方を解説する。


【講演項目】


1.バイオ後続品を取り巻く規制環境
 ・MHLW
 ・EMA
 ・FDA
 ・WHO
 ・ICH

2.バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
 (平成21年3月日 薬食審査発第0304007号)
 ・適用範囲
 ・バイオ後続品における一般原則
 ・バイオ後続品の製法・品質特性解析
 ・品質特性に関する同等性/同質性の評価試験
 ・規格及び試験方法
 ・非臨床試験
 ・臨床試験
 ・製造販売後調査

3.バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)
 
(平成27年12月15日 医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡)
 ・バイオ後続品における一般原則
 ・品質特性に関する同等性/同質性の評価試験
 ・規格及び試験方法
 ・非臨床試験(毒性試験)
 ・臨床試験(臨床薬物動態試験、薬力学試験、及びPK/PD試験)
 ・臨床的有効性の比較
 ・製造販売後調査

4. 規制当局とのパートナーシップ
 ・開発薬事戦略の立案
 ・レーベルとスコープ管理
 ・プロセス管理
 ・薬事戦略企画書・目的と構成
 ・レギュラトリーインテリジェンスの構成
 ・規制当局とのコミュニケーション戦略
 ・承認リスク評価の方法

【質疑応答】


15:45〜17:15

【2日目】7.バイオシミラーの開発・発売のための特許戦略

エスキューブ(株)/エスキューブ国際特許事務所 代表取締役/所長 弁理士 田中康子 氏

 

バイオシミラーの開発・発売をする際に留意すべき、先行バイオ医薬品等の特許切れ時期の調査(パテントクリアランス)やその他バイオシミラー開発に関連する特許戦略について紹介する。また最近の先発対後発の係争について、低分子医薬品での状況を中心に紹介する。


【講演項目】

1. バイオシミラーとは 〜特許戦略の観点から〜
 1.1バイオシミラーの定義 〜バイオシミラー開発・上市の条件は?〜
 1.2バイオシミラーの種類 〜バイオシミラーの対象は?〜
 1.3バイオ医薬品を保護する特許 〜代表的なバイオ医薬品の特許〜
 1.4バイオ医薬品市場の状況 〜バイオシミラーの参入時期予測〜
 1.5バイオシミラー開発・提携状況 〜競合はだれか?〜

2. バイオシミラーのパテントクリアランス
 2.1パテントクリアランスとは? 〜他者特許権を侵害しないことを確認〜
 2.2パテントクリアランスの進め方 〜だれがどのようにして進めるか〜
 2.3特許権侵害とは 〜クリアランスが不完全だと・・・〜
 2.4特許権侵害によるリスク 〜他者特許権を侵害すると・・・〜
 2.5特許権侵害訴訟に巻き込まれたら 〜万一の場合に備えて〜

3. 最近の先発対後発の係争 〜低分子医薬品の例を中心に〜
 3.1ピタバスタチン 〜特許権・商標権を活用〜
 3.2オキサリプラチン 〜大型訴訟、地裁判決13件〜
 3.3マキサカルシトール 〜地裁・高裁で先発側が勝訴〜
 3.4抗PD-1抗体(オプジーボR) 〜バイオ医薬品特許でロイヤルティ獲得〜
 3.5今後予想される訴訟 〜大型製品、海外での訴訟状況から〜

4.バイオシミラー開発・発売のための特許戦略
 4.1開発スケジュールと特許戦略 〜タイムリーに漏れなく特許戦略を講じる〜
 4.2パテントクリアランスの時期 〜チェックポイントを設けて開発と連動〜
 4.3特許出願の時期 〜後発品でも新規技術は特許で保護〜
 4.4オーソライズドバイオシミラー 〜早くも開発中か?〜
 4.5虫食い申請 〜少しでも早く市場に参入するために〜。 

【質疑応答】


  バイオ 後続品 セミナー