注射 水 セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
 
<セミナー No.706117>

★ 蒸留法と次世代膜法(RO,UF)の性能や維持管理の違いとは?

注射用水(WFI)製造法の
日常管理と査察対応

・Ph.Eur.ベース査察で求められる視点とは?   ・WFI製造法として求められる膜分離の条件


■ 講師
布目技術士事務所 製薬用水コンサルタント 布目温 氏
■ 開催要領
日 時   平成29年6月16日(金)10:30〜17:00
会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

【講演趣旨】
膜を使ったWFI製造装置は、今後避けて通れない。その理由は、性能・コスト・管理・面において既存蒸留法よりも優れているからである。 では、なぜ、現在まで、膜利用が限定的であって、蒸留器が本流だったのだろう?本講において、およそ35年間WFI製造現場で考え続けた疑問を礎に、新しい試みとして、参加者と共にディスカッション形式で、この課題をお話しします。 本件に、ご興味がある方は是非ご参集ください。


【講演内容】

1. WFI現状整理
 @WFIとは
 AWFIは無菌?

2. 蒸留器によるWFI製造の問題点
 @エンドトキシン除去率はどの位か?
 AON-OFF運転は大丈夫なの?

3. 欧州薬局方(Ph.Eur.)2017年4月からの改訂について
 @改訂の事実関係
 A蒸留器は継続使って良いか?

4. ROが蒸留器に代わってWFIを製造できるのか否か?
 @ROでは否!
 AUFではなぜ可か?

5. EU当局(EPDM)のWFI製造法へのこれまでの見解
 @プラスチックアレルギー?
 Aステンレス崇拝?

6. 今回のPh.Eur.改訂の直接的な要因は何か
 ・推測の域の話だが・・

7. Ph.Eur.ベース査察で求められる視点は?
 ・予想されるEUからの査察はどうなるか?

8. 日本におけるWFI製造の過去から現在まで
 ・この35年を振り返って、

9. WFI製造装置の維持管理に求められる視点
 @QRM(Quality Risk Management)と自主管理法
 Aaccountability

10. 膜分離と蒸留法のおおきな差異、
 ・プラスチックとステンレスの違いでなく

11. ROの特徴と問題点
 ・ROに対する正しい理解

12. WFI製造法として求められる膜分離の条件
 ・エンドトキシンが百万分の1未満になること

13. WFI製造装置未来形の提案


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