凍結乾燥 抗体医薬 セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
製剤・包装の改良・工夫点と病院から選ばれる医薬品開発
 
<セミナー No.706134>

★基本メカニズムから最新技術まで!キット製剤・ワクチン・抗体医薬製造に生すために!

凍結乾燥のスケールアップとバリデーション

〜結晶化技術・無菌状態での品温測定方法・密閉型チューブ式凍結乾燥機〜

■ 講師
【第1部】  京都大学大学院 農学研究科 食品生物科学専攻 准教授 中川究也 氏
【第2部】 共和真空技術株式会社 技術本部技術部 技術本部長兼技術部長 細見博 氏
【第3部】 SSCI研究所 芦澤一英 氏
■ 開催要領
日 時 平成29年6月29日(木) 10:30〜17:10
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき55,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき50,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム  

【10:30-12:30】

【第1部】 凍結乾燥のメカニズムと最適化のための必須知識

京都大学大学院 中川究也 氏

 

【講座趣旨】

 凍結乾燥とは、一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法で す。本講座では、凍結工程や乾燥工程で起こる現象の理解と、品質を決定する因子の理 解を通じて、凍結乾燥プロセスの最適化に関わる基礎知識の習得を目指してもらいます 。

【講座内容】

1. 凍結乾燥のメカニズム  
  1.1 凍結の物理化学  
  1.2 凍結プロセスにて起こる現象  
  1.3 乾燥プロセスにおける物質移動と熱移動

2. 乾燥時間短縮に必要な知識  
  2.1 乾燥速度はどう決まるか?  
  2.2 コラプスとは何か?  
  2.3 乾燥時間を短縮するには?

3. 品質の最適化に関わる知識  
  3.1 凍結乾燥製品の品質は何で決まる?  
  3.2 活性物質の失活はなぜ起こる?  
  3.3 凍結乾燥に関わる近年の研究のレビュー

【質疑応答】


【13:20-15:20】

第2部】 凍結乾燥の最新技術とスケールアップ技術

共和真空技術(株)  細見博 氏

 

【講座主旨】

 凍結乾燥の最新技術である結晶化技術・無菌状態での品温測定方法や従来の棚式とは違 う新しい概念の密閉型チューブ式凍結乾燥機などの紹介と、スケールアップ・サイトチ ェンジの手法及び注意点を実例を用いて説明する。

【講座内容】 

1. 凍結乾燥の最新技術
 
(1) 氷核導入による結晶化
  (2) TM by SR法による昇華面温度測定
  (3) 密閉型チューブ式凍結乾燥機について

2.試験機から生産機へのスケールアップ
  (1)スケールアップの問題点
  (2)製品への入熱と昇華速度に関する解析
  (3)生産機へのスケールアップ実験
  (4)生産機へのスケールアップ方法
  (5)スケールアップ時の留意点
  (6)プログラム作成及び解析ソフトの紹介
                                       

【質疑応答】


【15:40-17:10】

【第3部】 凍結乾燥剤の無菌性保証とバリデーション

SSCI研究所 芦澤一英 氏

 

 

【講座内容】 


1.凍結乾燥注射剤の特性

2.凍結乾燥技術の特徴

3.凍結乾燥プログラム

4.凍結乾燥注射剤製造の工程バリデーション

5.凍結乾燥注射剤工程における薬物の安定性予測

6.凍結乾燥注射剤の無塵・無菌性保証

【質疑応答】


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