再生医療 バリデーション セミナー
                  
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
iPS細胞の安全・高品質な作製技術
 
<セミナー No.710101>

★ 汚染リスクを最小限にする施設を設計するには?
★ 一般的な生産ラインと異なるロット、ベリフィケーションの考え方とは?

再生医療等製品製造での
工程設計バリデーションの実施


■ 講師

大阪大学 大学院工学研究科 生命先端工学 紀ノ岡研究室 特任講師 水谷 学 氏

■ 開催要領
日 時 平成29年10月6日(金) 10:30〜16:00
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
 詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム


【講座主旨】

 生きた細胞を製品とする再生医療等製品の製造では、最終製品の滅菌ができず、無菌化は困難です。そのため、原料から最終製品まで、一貫した無菌性維持の確保が不可欠となります。同時に、製造工程の構築では、一般的な生産ラインとは異なる、独特の課題が生じます。本セミナーでは、細胞製造において特有となる、無菌性の確保と、製造工程設計の考え方について概説します。


【講演内容】

1部 (10:30〜12:00)
「再生医療等製品製造における原料と工程資材の取り扱い」

1.再生医療等製品(細胞製品)
  1-1 新法における「再生医療等」とは
  1-2 GCTP省令
  1-3 再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方
  1-4 細胞製品の移植方法と再生医療の多様性
  1-5 無菌性維持と細胞製造性

2.原料と工程資材
  2-1 原料(細胞,細胞以外)と工程資材および資材
  2-2 細胞以外の原料における無菌性の確保
  2-4 工程資材(シングルユース品)
  2-4 リユースの工程資材における留意点


2部 (12:45〜14:15)
「最終製品の無菌性確保について」

3.細胞製品の無菌性確保
  3-1 製品における無菌性確保の要件
  3-2 ロット構成の有/無
  3-3 無菌性維持環境(細胞製造施設)
  3-4 施設の典型例紹介
  3-5 細胞製造性を考慮した工程設計の要求
  3-6 製造工程設計と生産ラインの構築
  3-7 施設の適格性評価とプロセスバリデーション
  3-8 バリデーションとベリフィケーションの概念
  3-9 再生医療におけるチェンジオーバー(工程切り替え)の考え方


3部 (14:30〜16:00)
「サプライヤーに求められるリスクマネジメント体制の構築」

4.製造における品質リスクマネジメント
  4.1 開発時の製造工程手順との互換性確保
  4.2 施設の適格性評価時において生じる課題
  4.3 プロセスシミュレーションテストの考え方
  4.4 設備・機器の故障により発生するリスクへの対応
  4.5 再生医療等製品の製造コスト

5.最終製品の品質保証について
  5-1 再生医療等製品の分類と投与(移植)準備
  5-2 最終製品(承認品)の輸送・搬送
  5-3 外工程による用事調製(スケールアウト)
  5-4 製品の供給において考えられるリスク


【質疑応答】


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