注射用水 製造 セミナー
                  
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
 
<セミナー No.710123>

★ 膜分離と蒸留法のメリット/デメリットと今後の実際の活用法をそれぞれ解説!
★ 改訂されたPh.Eur.ベース査察への対応とは?

注射用水(WFI)における製造管理査察対応


■ 講師
【第1部】  オルガノ(株) 環境安全品質保証部 部長(バリデーション担当) 原田尚 氏
【第2部】 布目技術士事務所 製薬用水コンサルタント 布目温 氏
■ 開催要領
日 時 平成29年10月24日(火) 10:30〜16:30
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム  

【10:30-12:00】

【第1部】 三極に対応した注射用水(WFI)製造管理

オルガノ(株) 原田尚 氏

 

【講座趣旨】

 2017年4月より欧州薬局方で非蒸留法が認められ、国際調和が進んだ。蒸留法と非蒸留法を対比しながら、今後のWFIの製造管理についてリスクベースで解説する。

【講座内容】

1.WFI製造の懸念事項
 ・化学的汚染(有機・無機)
 ・微生物汚染
 ・エンドトキシン汚染
 ・異物汚染

2.懸念事項の分析

3.懸念事項の低減方法

4.WFI製造の管理戦略
 ・サニタイゼーション
 ・モニタリング
 ・サンプリング計画
 ・変動要因の分析
 ・計画的メンテナンス

【質疑応答】


【13:00-16:30】

第2部】 ROなど膜分離によるWFI製造のメリット/デメリットと、
            3極適合での査察に向けての対応策・製薬用水全般への質問タイムを60分用意!
〜未来のWFI管理に対するベスト策を考える〜

布目技術士事務所 布目温 氏

 

【講座趣旨】

 今年4月に欧州薬局方が改正され、WFI製造法が日・米・欧で一致を踏まえ、3極適合でのWFI査察対応策、膜法と蒸留法によるメリット/デメリットについて、詳しく検討します。 この講座参加により、WFI製造に必要な膜法と蒸留法の強み・弱みを知り、日常管理に役立ちます。 特に、WFIを多く使う現場(輸液製造)では、近い将来に必須となる知見です。また、製薬用水のサンプリング法や微生物対策に関する質問などを、事前提出・または当日ご持参ください。丁寧にお答えしたく思います。演者からも3つのQ/Aを用意しています。

【講座内容】 

1.WFI膜法と蒸留法のメリット/デメリット(60分)
 @膜法のメリット
 A膜法のデメリット
 B蒸留法のメリット
 C蒸留法のデメリット

2.欧州からのWFI査察対応策(60分)
 @Ph.Eur.改正の背景と事実関係
 APh.Eur.が世界のWFIへ求める視点
 B欧州からのWFI査察対応策

3.リスク対策済みを、来訪者へ示す手段(30分)
 @既存WFI製造システムとそのリスク
 Aリスク低減経過措置を表示する手段

4.製薬用水質問タイム(60分)
 @参加者から頂戴した事前質問への回答
 A演者が用意したWFIQandA3つ
  1)WFIユースポイントが100ヶ所ある現場での名案はないか?
  2)蒸留器がエンドトキシンを分離する実力はどのくらいか?
  3)RO膜が蒸留器に代替できるのか?
 B当日個別での質問回答

【質疑応答】


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