打錠 スティッキング セミナー
                  
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
DDS先端技術の製剤への応用開発
 
<セミナー No.711106>

★ICH Q8の考 え方に基づいた、適切な製剤開発の進め方が学べる!
★プロセスバリデーションを進める上で必要な、科学的なスケールアップの実施法について学べる!

〜医薬品製造における〜

適正な造粒・打錠プロセスの進め方


■ 講師

秋山錠剤(株) 品質保証部 製剤開発課 顧問 阪本光男 氏

■ 開催要領
日 時

  平成29年11月10日(金)10:30〜16:30

会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム


【講演主旨】  

高い品質の錠剤を確保するには、打錠で最新の打錠システムをもっても前工程の混合、造粒工程で不具合があった場合、難しいとされている。 そこで、本講演では、はじめに打錠用顆粒の適正な造粒法について解説する。造粒では、攪拌造粒、流動層造粒、押出し造粒等に関して、その事例も含めて説明する。また、造粒におけるスケールアップの問題点と効率的な進め方について話す。 次に、打錠では、粉体の圧縮メカニズムと圧縮性の評価について解説し、打錠で要求される要素(充填性、結合性、離型性)と要因(流動性、圧縮成形性、滑沢性など)を説明する。さらに、適正な滑沢剤混合について、その混合方法と評価法に関して解説する。

【講演内容】

◆造粒プロセスの基礎とトラブル対策

 ・錠剤製造のフローチャート、製造プロセスと錠剤品質
 ・造粒の定義と造粒の方法
 ・原薬物性に適した造粒方法
 ・原薬物性の改質(難溶性薬物、油状性薬物、凝集性薬物、難吸収性薬物等の改質)
 ・打錠用顆粒としての適正な造粒法
 ・PL値(可塑限界)とは?
 ・攪拌造粒および流動層造粒のメカニズムと造粒事例
 ・攪拌造粒、流動層造粒の粒度別の主薬含量と錠剤の含量均一性(流動層造粒)
 ・攪拌造粒および流動層造粒における結合剤の添加方法と錠剤硬度
 ・押出し造粒、乾式造粒の事例
 ・造粒のスケールアップでの問題点と効率的な進め方

◆打錠プロセスの基礎とトラブル対策

 ・打錠工程の重要管理パラメータ
 ・原薬(粉体)の圧縮メカニズムと走査型電子顕微鏡でみる粉体の圧縮
 ・原薬(粉体)の圧縮性の評価
 ・打錠で要求される要素と要因
 ・粉体の流動性の評価法
 ・錠剤の含有水分と成形性
 ・キャッピング、スティッキングのメカニズムおよび評価法とその改善方法
 ・湿式打錠、直接打錠における錠剤の重量変動を抑制する方法
 ・直接打錠における薬物の含量均一性
 ・攪拌造粒および流動層造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策
 ・滑沢剤の混合時間と展延状態
 ・外部滑沢打錠機の概要
 ・総圧縮時間によるスケールアップ時の打錠速度の設定
 ・打錠工程におけるトラブル改善事例紹介

【質疑応答】


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