DMF eCTD セミナー
                  
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
iPS細胞の安全・高品質な作製技術
 
<セミナー No.711119>

★ 紙申請と電子申請の違いや切り替えのコツとは?実例を元に基礎から学べる

DMFeCTD化対応
〜2018年5月よりFDAで開始〜


■ 講師

イーサ(株) オペレーション部 プロジェクトマネージャ 原田なぎ 氏
イーサ(株) 業務本部 鈴木玲央 氏

■ 開催要領
日 時 平成29年11月24日(金) 10:30〜16:00
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
 詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム


【講座主旨】

 2018年5月5日よりFDAではDMF提出について電子化対応を求めています。この電子化対応について、そもそも電子化とは何を指すのか、そしてどのような対応が必要なのかをご案内いたします。電子化(eCTD化)の基本、構造のご案内に合わせ、実際電子化に対応する際にDMFホルダー側で注意しなければならない点、電子化において前後で必要となる、新しい対応や準備などについても説明いたします。既にDMFの電子化に対応された企業様の実際のケースなどもご紹介いたします。


【講演内容】

1.eCTDとは
 1.1 DMF電子化=eCTD化
 1.2 eCTDの基本
 1.3 紙申請との違い

2.eCTD詳細
 2.1 eCTD構成
 2.2 リーファイル
 2.3 ディレクトリ
 2.4 XML

3.日米欧三極の違い
 3.1 日本
 3.2 米国
 3.3 欧州
 3.4 その他地域

4.eCTD作成における注意点(一部実演含む)
 4.1 Word執筆段階について
 4.2 PDF編集について
 4.3 WordQCの重要性
 4.4 パブリッシュ作業

5.eCTD化と合わせて必要な対応
 5.1 DMF構成の確認
 5.2 ESG申請の準備
 5.3 軽微変更・年次報告対応などについて

6.DMFホルダーからの視点(実例からのご紹介)
 6.1 紙から電子への切り替えについて
 6.2 承認審査〜変更管理
 6.3 Agent利用について
 6.4 電子化の費用


※一部内容の変更追加あり



【質疑応答】


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