細胞加工施設 管理 セミナー
                  
 
 
 
<セミナー No.7111124>

★ 汚染を防止するための無菌操作環境設備設計とゾーニングの留意点とは!
★ 全工程を通して無菌状態を維持するための手順書作成と作業員教育とは!

細胞加工施設における特性・衛生管理作業員教育

〜医薬品製造施設と細胞培養加工施設の違いから考える再生医療特有のリスクについて〜


■ 講師

大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター
                      再生医療支援人材育成コンソーシアム 特任助教(常勤) 北島英樹 氏

■ 開催要領
日 時 平成29年11月30日(木) 10:30〜16:00
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
 詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム


【講座主旨】

  細胞加工物製造と医薬品製造の違いから考える再生医療の特徴や、大阪大学細胞培養調製施設(CPC)の運用や衛生管理データなどを基にリスクについて考察、紹介する。


【講演内容】

1.医薬品製造と細胞加工物製造の違い
 ・ライン製造(化学医薬品)、バッチ製造(抗体医薬品)、細胞加工物の製造

2.製造系の違い
 ・密封、気密、密閉
 ・閉鎖系、閉止系、開放系

3.開放系で使用する製造機器の運用上の考え方
 ・安全キャビネット、オートピペッター・ピペットマン、インキュベーター、アスピレーター、遠心機、顕微鏡など

4.基本的な実験安全の見落とし
 ・ガラス器具の取り扱い
 ・ガスボンベ
 ・オートクレーブ
 ・次亜塩素酸ナトリウム水溶液
 ・液体窒素

5.細胞培養加工施設の施設管理上のリスク
 ・設備更新、増設に伴うリスク

6.衛生管理上のリスク
 ・動線、人、物、廃液の管理
 ・汚染源の拡大リスク
 ・菌の同定によるリスク
 ・施設の経年劣化、消耗品の交換に伴う衛生管理
 ・防虫管理、トラップの種類

7.薬剤調整のリスク
 ・粉塵、腐食物、抗がん剤

8.資材管理のリスク
 ・資材置き場、パスボックス、余剰品の管理

9.文書管理上のリスク
 ・書庫、データ管理

10.ヒューマンエラーの基本的な考え方とリスクへの対応方法
 ・12のヒューマンエラーの紹介
 ・ICH-Q9 品質リスクマネジメント

【質疑応答】


細胞 加工 施設 セミナー