コンビネーション プロダクト セミナー
                  
手術用シーラント材・癒着防止材の 利便化向上を目指した製品開発全
自己注射に対する医師・患者ニーズと 製品開発への落とし込み
 
<セミナー No712106>

☆医薬品とデバイス、同時に進む開発プロジェクトをいかにマネジメントするか?

☆法規制の要求事項とは? 申請を意識した開発の進め方とは?

〜これから開発を始める方、今始めたばかりの方のための〜

コンビネーションプロダクト

開発の進め方と当局申請


■ 講師
【第1部】  (株)メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水美雪 氏
【第2部】 NPO医工連携推進機構 客員研究員 吉川典子 氏
■ 開催要領
日 時

平成29年12月5日(火)10:30〜16:45

会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

聴講料 1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
 
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

【10:30〜12:30】

【第1部】 コンビネーションプロダクトの開発プロセスおよびそのマネジメント

(株)メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水美雪 氏

 

【講座主旨】

医薬品と医療機器(デバイス)を組み合わせて製品化するコンビネーションプロダクトの開発では、医薬品の開発とデバイスの開発を同時進行で進める必要があるため、単独の医薬品、医療機器の開発より開発プロセスが複雑になります。 また、デバイスの開発は、医薬品開発以上にユーザビリティーを重視するため、医療現場での使用環境を十分に理解し、設計に反映させることが必要です。 本講座では、コンビネーションプロダクトの開発に必要な要素を明らかにすると共に、使用環境をチェックするポイント、薬剤とデバイスの相互作用に対する注意点などをお話しします。

【講座内容】

1.コンビネーションプロダクトの例
 ・医薬品としてのコンビネーションプロダクト
 ・医療機器としてのコンビネーションプロダクト
 ・医薬品と医療機器の違い

2.コンビネーションプロダクトの開発ステップ
 ・処方の設定とデバイスの設定の進め方
 ・薬剤とデバイスの注意すべき相互作用
 ・コンビネーションプロダクトの規格設定
 ・医療現場の理解とユーザビリティー
 ・安定性試験中に注意すべきこと

【質疑応答】


【13:30〜16:45】

【第2部】 コンビネーションプロダクトへの規制要件および当局申請

NPO医工連携推進機構 客員研究員 吉川典子 氏

 
【講座主旨】

コンビ製品は、これからの医療技術の中で重要な位置を占めるものです。現場の効率化や、安全性の向上はもちろん、より積極的に、患者さんのQOLの向上など、多くの期待が寄せられています。このため、多様な製品が創出されています。また、それらに合わせて、法規制をより良いものに変化していく動きもあります。 薬機法への対応は、その技術の本質を見つめ、どう準備していくのかが鍵です。市販後までを見通した手続きのコツはもちろん、医療従事者としての視点から、医工連携、開発や製造の留意点、新規医療技術の視座を与える内容とします。

【講座内容】

1.コンビネーションとは何か
 1.1 期待される背景から見る
 1.2 組み合わせるということ
 1.3 シーズ・ニーズの現実
 1.4 創薬の現実
 1.5 企業間の現実

2.法規制における扱い
 2.1 カテゴリー? 医薬品、医療機器、再生医療等製品
 2.2 整理の仕方を理解する
 2.3 製品構成と現場
 2.4 こんな仕組みも
 2.5 流通と業態を考える

3.開発「薬事」戦略
 3.1 リスク・ベネフィット
 3.2 問題になること 1 医療ニーズの本質
 3.3 問題になること 2 設計製造
 3.4 問題になること 3 医療現場へ
 3.5 手続きを始める前に
 3.6 審査の視点
 3.7 よくある指摘

4.使われる時が勝負という視点
 4.1 添付文書の研究
 4.2 コンセプトを見つめ直す
 4.3 新規技術の源流
 4.4 周辺の整備をお忘れなく

5.まとめ

【質疑応答】


コンビネーション プロダクト