再生 医療 セミナー
                  
疾患・病態検査・診断法の開発
先端治療技術の実用化と開発戦略
(核酸医薬、免疫療法、遺伝子治療、細胞医薬品)
 
<セミナー No.712108>

☆アカデミア・大学への研究支援の方法や企業としての正しい関与法、個人情報保護への対応の在り方が学べる!

〜アカデミアとの共同研究の活用を念頭に置いた〜

再生医療等製品臨床試験の進め方と

治験届承認申請への準備対策


■ 講師
【第1部】  J&T治験塾 塾長 辻 純一郎 氏
【第2部】 大総合法律事務所 弁護士 大 毅 氏
【第3部】 自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 久米晃啓 氏(元PMDA)
【第4部】 富士ソフト(株) 常務執行役員 再生医療担当 原井基博 氏
■ 開催要領
日 時

平成29年12月14日(木)10:00〜17:15

会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

聴講料 1名につき60,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき55,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
 
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

【10:00〜11:30】

【第1部】 改正個人情報保護法の要点と実務上の留意点

J&T治験塾 塾長 辻 純一郎 氏

 

【講座主旨】

医学系研究に関する倫理指針が改正されましたが、正直、難解というのが感想です。法律を考える場合、保護法益は何か、誰からそれを守るのかの2つの視点が大事です。解釈に迷ったら、自分が研究対象者であったらどうして欲しいのかを考えると良いでしょう。個人情報保護法はプライバシー保護法ではありませんが、国民が望んでいることはプライバシー保護であることを忘れてはなりません。個人情報保護法改正の背景、改正のポイント、個人情報保護法等改正に伴う研究倫理指針の見直し、再生医療との関連など、参加者の皆さんとご一緒に考えたいと思います

【講座内容】

・個人情報保護法改正の背景
  ビッグデータ時代に追いつく法制度へ。EUの十分性認定への対応

・個人情報保護法の主な改正点(医療現場で影響が予想される改正点)
  定義の明確化、個人情報の取り扱いに関する規律、匿名加工情報、監督

・要配慮個人情報に関する規定の新設
  適正な取得、第三者提供における情報該当性の判断や制限

・匿名加工情報の新設

・研究に関する倫理指針の見直し
  インフォームドコンセント等の手続きの見直し
  試料・情報の提供時における提供記録の作成・保存義務
  試料・情報の海外への提供における条件規定

・匿名加工医療情報(代理機関)/認定機関

・個人情報保護法改正に伴う医学研究等における個人情報の取り扱いの見直し

・学術研究分野の個人情報保護法の適用除外等(改正なし)

・再生医療共同研究における個人情報の取り扱い

・再生医療等安全確保法との関連(プライバシー保護、説明と同意、トレサビリティ問題)

【質疑応答】


【12:15〜13:45】

【第2部】 再生医療共同研究におけるアカデミアへの研究支援とライセンス契約

大総合法律事務所 弁護士 大 毅 氏

 
【講座主旨】

再生医療分野が注目されて時間がたち、大学、アカデミアとの共同研究も盛んになってきております。本セミナーでは、基本的なライセンス契約の留意点やポイントを押さえたうえで、再生医療の基礎知識、再生医療法の概要を説明のうえ、企業サイドのアカデミアへの研究支援のポイントについて解説します。

【講座内容】

・ライセンス契約、共同研究契約の基礎知識

・各契約のポイントとなる条項

・再生医療の基礎と最近の動向

・再生医療法の概要

・大学、アカデミアへの研究支援、産学連携のポイント

・再生医療分野におけるライセンス契約、共同研究契約の留意点

【質疑応答】


【14:00〜15:30】

【第3部】 承認申請にむけた非臨床/臨床試験の進め方と機構相談の上手な活用

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 久米晃啓 氏

 元(独)医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 主任専門員(2014年-2016年まで)

 

【講座主旨】

再生医療等製品の開発や承認申請においては、医薬品や医療機器とは異なる考え方やアプローチが必要になる場面が多い。本講座では、再生医療等製品の特質を踏まえ、品質・非臨床安全性試験・臨床試験の各ステップにおいてどのような点に留意したらよいか、スムーズに開発を進めるためには医薬品医療機器総合機構(PMDA)の各種相談サービス、特に薬事戦略相談をどのように利用したらよいかについて述べる。

【講座内容】

1. 再生医療等製品開発の概観
 1.1 再生医療とは
 1.2 再生医療等安全性確保法と医薬品医療機器等法
 1.3 カルタヘナ法
 1.4 再生医療等製品開発のロードマップ
 1.5 確認申請制度廃止と薬事戦略相談

2. 再生医療等製品の品質
 2.1 再生医療等製品の品質における課題
 2.2 生物由来原料基準
 2.3 工程由来不純物

3. 再生医療等製品の非臨床安全性試験
 3.1 再生医療等製品の安全性問題
 3.2 毒性評価の考え方
 3.3 非臨床安全性試験のデザイン

4. 再生医療等製品の臨床試験
 4.1 治験開始にあたって
 4.2 再生医療等製品の特殊性
 4.3 治験デザイン作成における基本的考え方

5. 承認審査
 5.1 承認審査のプロセス
 5.2 条件及び期限付承認制度
 5.3 先駆け審査制度
 5.3 開発者からよく聞かれること

6. 活用してほしいリソース
 6.1 医薬品医療機器総合機構の相談メニュー
 6.2 各種情報サイト

【質疑応答】


【15:45〜17:15】

【第4部】 再生医療等製品の製造販売に於けるCPCの重要性について〜安全で確実な製品作りへの取組み

富士ソフト(株) 常務執行役員 再生医療担当 原井基博 氏

 

【講座主旨】

再生医療は昨今の法律の整備によって大きく二つの領域に分かれる事で、治療を望む患者に提供されています。一つは安全確保法の範疇で、医療機関が治療を目的とした細胞は施設内または細胞加工事業者(許認可)によって用意され、治療医師は患者への提供計画書を作成し、治療のリスクに合わせて再生医療等認定委員会(3種)・特定再生医療等認定委員会(2種または1種)によって審査されその後、厚生労働省より実施の許可がされ治療の開始となります。もう一つは再生医療等製品として、GCTPの設備基準、製造手順の審査を受け医薬品・医療機器同様に医療製品として、医療機関が使用出来る製品が有ります。本講座では、2015年より企業治験を実施し現在製造販売申請準備を実施しております。企業治験の承認を受けるために準備しなければいけない事項の事例解説と、製造販売申請に必要な事項の事例解説、最後にGCTPで要求されているCPCの事例解説をさせて頂きます。

【講座内容】

1.富士ソフト開発再生医療等製品(FSI2007)についての概要
 1.1 FSI2007でのテクノロジー

2.企業治験実施に必要な事項
 2.1 製品開発のコンセプト
 2.2 非臨床による安全性の評価
 2.3 治験時に新たに得る臨床情報
 2.4 その他

3.製造販売承認申請に必要な事項
 3.1 製造販売承認申請書
 3.2 添付資料概要
 3.3 治験総括報告書
 3.4 その他

【質疑応答】


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