GMP CAPA セミナー
                  
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
 
<セミナー No.712117>

☆ 実践的な訓練によりCAPAの実効性を高めることが出来る

GMP省令改正を想定した

品質リスクマネジメントCAPAの実践


■ 講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏

■ 開催要領
日 時

  平成29年12月5日(火)10:30〜16:30

会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム


【講演主旨】  

年明けにはGMP省令の改正が予定されており、「品質システム」の構築と実践は必須要件となる。「品質システム」はトップだけで実践できるものではない。全従業員によるボトムアップのリスク抽出とCAPAの提案が伴わなければ画餅に終わる。「CAPA」の実効性を高めるには、横展開のトレーニングが有効である。本講では豊富な事例によりCAPAの実戦的な訓練を行う。

【講演内容】

1.GMP省令改定の方向性とCAPAの基礎知識
 1.1 黎明期のGMP(第一世代GMP)の考え方
 1.2.第二世代GMPへの飛躍
 1.3.PIC/S GMPの「原則」を要約すると
 1.4.品質システムの4要素
 1.5.GMP省令の問題点
 1.6.顧客満足度を高めるには
 1.7.GMP&GDP(=GMDP)という考え方
 1.8.CAPAの目的と対象

2.CAPAを実践するための教育訓練とSOP
 2.1.省令の求める手順書とSOPの関係
 2.2.SOPの必要性
 2.3.逸脱の主な原因
 2.4.SOPの不備事例
 2.5.異常・ヒヤリハットの摘み取り
 2.6.現場はQRMのネタの宝庫
 2.7.OJTだけでことは済まない
 2.8.リスクマネジメントスキルが要求される時代
 2.9.作業者全員で潜在リスクを抽出
 2.10.フォーマルなQRM手法を知っておこう

3.リスク抽出とCAPAの事例
 3.1.故障原因の多くは経時劣化
 3.2.PIC/S GMP は設備の経年変化に注力
 3.3.倉庫の不備事例
 3.4.混同事例
 3.5.負傷事故事例
 3.6.原薬の品質劣化事故例
 3.7.業者工事の監督不備例
 3.8.包装工程の事故例
 3.9.製剤工程の事故例
 3.10.査察/監査時の注意箇所
 3.11.皆で自己点検

【質疑応答】


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