バイオシミラー 開発 セミナー
                  
疾患・病態検査・診断法の開発
先端治療技術の実用化と開発戦略
(核酸医薬、免疫療法、遺伝子治療、細胞医薬品)
 
<セミナー No712121>

◎臨床医/薬剤師、双方の意見を落とし込んだ開発戦略と申請の留意点とは!

バイオシミラーの

開発戦略承認申請の進め方


■ 講師
【第1部】  大阪大学医学部附属病院薬剤部 薬剤部長 三輪芳弘 氏
【第2部】 ノボノルディスクファーマ(株) 開発本部 戦略開発薬事部 部長 小池敏 氏
【第3部】 (一財)住友病院 膠原病・リウマチ内科 主任部長 角田慎一郎 氏
【第4部】 クリエイティブ・スーティカル(株) 日本代表 大西佳恵 氏
【第5部】 北海道大学大学院医学研究科 連携研究センター 評価科学分野 荒戸照世 氏(元PMDA)
■ 開催要領
日 時

平成29年12月4日(月)10:00〜17:30

会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

聴講料 1名につき60,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき55,000円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
 
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

【10:00-11:00】

【第1部】 薬剤師からみたバイオ医薬品・バイオ後続品に求める 安全性・有効性

大阪大学医学部附属病院 三輪芳弘 氏

 

【講座主旨】

バイオシミラーはバイオ医薬品が高価なため、医療経済の点からもその開発には期待が高い。その点も含めてバイオ医薬品、バイオ後続品の医療での役割や期待、導入して数年経ったが、採用してからの使用状況、今後について紹介する。

【講座内容】

1、バイオ医薬品とは。
 1.1 バイオ医薬品の基礎知識、低分子薬との違いなど
 1.2 進歩するバイオ医薬品の製剤技術
 1.3 バイオ医薬品の医療での役割。
 1.4 現在発売されているバイオ医薬品
 1.5 新規医薬品の承認申請に必要な書類(申請区分)
 1.6 当院での医薬品採用のルールと状況。
 1.7 バイオ医薬品の安全性に対する考え方(他剤との併用など)

2 バイオシミラーとは
 2.1 バイオシミラーと、後発医薬品との違い(薬価、品質など)。
 2.2 バイオシミラーへの各国の規制状況とガイドラインなど。
 2.4 現在発売されているバイオシミラー

3 バイオシミラーを必要とする背景
 3.1 国・製薬企業・医療の現場・患者の立場から。
 3.2 医療経済とバイオ医薬品

4 バイオシミラーの現状と今後
 4.1 日本での現状(医師などの認識、異業種の参入など)
 4.2 今後登場予定のバイオシミラー
 4.3 バイオ先行品のバイオシミラーへの対応(AGの発売の検討など)
 4.4 求められる包装や使いやすさ、医療安全への配慮など、

【質疑応答】


【11:15-12:45】

【第2部】 バイオシミラーの開発戦略と承認申請の進め方

ノボノルディスクファーマ(株) 小池敏 氏

 
【講座主旨】

本邦でのバイオシミラー(バイオ後続品とも呼ばれる)の定義とバイオシミラー開発にあたって必要となる品質、非臨床および臨床試験の種類と各試験成績を評価する上での留意点を、本邦でのバイオシミラー開発ガイドライン並びに医薬品医療機器総合機構との相談の利用を含めて解説する。

【講座内容】

1. バイオ後続品の定義と分類

2. バイオ後続品ガイドライン解説
 2.1 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
 2.2 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答)
 2.3 バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱い
 2.4 医薬品の承認申請

3. 開発にあたっての留意事項
 3.1 開発方針・申請データパッケージの構築
 3.2 品質
 3.3 非臨床
 3.4 臨床
 3.5 先発品特許期間と効能・効果
 3.6 機構相談の活用

4. 承認申請および発売にあたっての留意事項
 4.1 一般的名称(JAN)/販売名
 4.2 市販後調査

【質疑応答】


【13:30-14:30】

【第3部】 臨床医からみたバイオシミラーに対する臨床での考え方

(一財)住友病院 角田慎一郎 氏

 

【講座主旨】

関節リウマチの病態、最近の治療について解説を行う。近年、疾患活動性の高い関節リウマチに用いられる生物学的製剤の特徴と実臨床での使い分けについて、また、バイオシミラーへの期待と実臨床での位置づけについて解説する。

【講座内容】

1. 関節リウマチにおける治療

2.生物学的製剤の実臨床での使い分け
 ・疾患活動性が極めて高い場合の使用
 ・高齢者における使用

3.バイオシミラーとは
 ・ガイドラインからみたバイオシミラーの位置づけ
 ・本邦におけるバイオシミラーの現状
 ・関節リウマチにおけるバイオシミラーについて
 ・バイオシミラーに期待すること

【質疑応答】


【14:45-15:45】

【第4部】 バイオシミラー投与における費用対効果

クリエイティブ・スーティカル(株) 大西佳恵 氏

 

【講座内容】

・コスト(費用)の扱い方
・アウトカム(効果・効用・便益)
・バイオシミラーにおける費用対効果の検討

※詳細は近日アップいたします。

【質疑応答】


【16:00-17:30】

【第5部】 バイオシミラーにおける臨床的安全性の評価

北海道大学 荒戸照世 氏(元PMDA)

 

【講座内容】

・バイオシミラーに係わるガイドラインと最近の動き
・バイオ後続品臨床的安全性の評価   など
※詳細は近日アップいたします。

【質疑応答】


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