体外診断薬 開発 セミナー
                  
疾患・病態検査・診断法の開発
先端治療技術の実用化と開発戦略
 
<セミナー No.712123>

★ 審査経験からみた指摘事項と申請書の着眼ポイントを知り、開発を円滑に進める!

体外診断薬開発申請での当局の着目ポイント

〜見かけの有意差、相関性が発生する原因と制御するための統計手法〜


■ 講師
【第1部】  (有)中嶋アソシエイツ 代表取締役 中嶋克行 氏
【第2部】 天理医療大学 医療学部 臨床検査学科 教授 山西八郎 氏
【第3部】 横浜薬科大学 臨床薬学科 薬物治療学 教授 中野泰子 氏【元PMDA】
■ 開催要領
日 時 平成29年12月19日(火) 10:30〜16:45
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき55,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき50,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム  

【10:30-12:30】

【第1部】 開発から申請への流れと、成功への秘訣とそのポイント

(有)中嶋アソシエイツ 中嶋克行 氏

 

【講座内容】

1.なぜこの体外診断薬を開発するのか ―その根拠はどこに?

2.最新の体外診断薬の申請の動向

3.何が国内外の申請作業の最大のネックなのか?

4.常値の設定を如何に進めるか

5.過去の成功事例から学ぶこと

6.過去の失敗事例から学ぶこと

7 私自身が経験した成功と失敗の事例について

8.その違いがどこに起因するのか、具体的な決め手を解析する

9.これからの新しい製品開発のシーズを探すのは、どこで?

10.学会で、論文から、偶然からで良いのか?

11.最先端の情報、技術が本当に必要か?

12.どのような分野の体外診断薬がまだ残っているのか?

13.どのような技術が、これからの新しい診断薬になるのか?

14 .これから自分が新規な診断薬を開発するとしたら、何をどうするか?

【質疑応答】


【13:30-15:00】

第2部】 見かけの有意差、相関性を制御するための統計手法−重回帰分析の数理と実際−

天理医療大学 山西八郎 氏

 

【講座趣旨】

 t検定に代表される統計的仮説検定や相関・回帰分析は単変量解析法であるため、交絡や交互作用による疑似的な(見かけの)解析結果が得られることがある。特に取り扱う変数に対して経験的な知識がない場合、誤った解析結果を報告する危険性がる。本セクションでは、これを制御するための重回帰分析の数理と実際について解説する。

【講座内容】 

1.見かけの有意差、相関性が発生する原因
 ・実例
 ・交絡、交互作用とは

2. 重回帰分析
 ・重回帰分析の機能
 ・偏回帰係数の意味
 ・重相関係数と単相関係数の違い

3. 名義尺度を変数化するためのダミー変数
 ・ダミー変数の作り方
 ・重回帰モデルへの投入の方法
 ・結果の解釈   
  

【質疑応答】


【15:15-16:45】

【第3部】 審査経験からみた指摘事項と申請書の着眼ポイント

横浜薬科大学 中野泰子 氏【元PMDA】

 

【講座内容】 

1.体外診断薬の承認申請に必要な事項   

2.体外診断用医薬品承認申請における各項目の基本的考え方
 〜どれくらいの質・量の添付資料が必要なのか〜
 イ.起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
  ・臨床的意義
  ・申請品目の説明に関する資料
 ロ.仕様の設定に関する資料 
  ・品質管理(管理用物質)
  ・測定範囲等
  ・較正用基準物質  
 ハ.安定性に関する資料
  ・試験期間・試験項目
 ニ.性能に関する資料
  ・操作方法に関する資料
  ・検体に関する資料
  ・相関性申請資料の詳細 (どのような点に留意すべきか)
 ト.臨床試験の試験成績に関する資料
  ・まとめ方、生データ(ケースカードなど)

3.審査のフロー

4.臨床評価試験での当局の着目
 ・判定方法が明確になっていなければいけない。
 ・感染症のスクリーニングは駄目。
 ・感度がよければ良い、悪ければ駄目ということは無い。
 ・遺伝子診断。
 ・臨床、非臨床試験それぞれでどういう試験デザインが必要か?

【質疑応答】


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