医薬品 プロジェクト セミナー
                  
疾患・病態検査・診断法の開発
先端治療技術の実用化と開発戦略
(核酸医薬、免疫療法、遺伝子治療、細胞医薬品)
 
<セミナー No.802106>

☆マーケティング、薬価戦略、申請プロジェクト、様々な視点からみたプロジェクト失敗を防ぐコツとは

タイムラインの遅れ、目標プロファイルへの未達、事業価値の過大評価・・・失敗事例から学ぶ

医薬品開発プロジェクトマネジメント

失敗要因と成功への課題解決


■ 講師
【第1部】  ユーシービージャパン(株) 開発本部免疫・炎症疾患領域部 アソシエイト・ディレクター 山本克巳 氏
【第2部】 窪田製薬ホールディングス(株) 山本晃嗣 氏
【第3部】 長江敏男 氏 Pharma Business Consultant、ペプチドリーム社外取締役、
ヒューマン・メタボローム・テクノロジー社外取締役、岐阜薬科大学客員教授
■ 開催要領
日 時

平成30年2月7日(水)10:00〜16:30

会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

聴講料 1名につき60,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき55,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

【10:00〜12:00】

【第1部】 プロジェクトマネージメントの基礎と薬事申請への応用

ユーシービージャパン(株) 開発本部免疫・炎症疾患領域部 アソシエイト・ディレクター 山本克巳 氏

 

【講座主旨】

新薬開発プロジェクトは様々な知識エリアが必要になり、大規模な組織で実施される。薬事申請はその最終段階であるが、プロジェクトマネージメントの知識ノウハウを応用することで効率的に計画通りに実施することができるはずである。しかし、実際には多くの会社が最終段階で苦労をし、タイムラインの遅延などの問題を引き起こしているケースが散見される。 演者は長年製薬業界のプロジェクトマネージメントに携わり、PMBOK(プロジェクトマネージメントの教科書)に記載された様々なノウハウを医薬品開発現場に応用してプロジェクトを成功に導きいてきた実績があり、PMBOKに記載されるプロジェクトの実行管理手法の紹介と、薬事申請分野への応用について紹介する予定である。

【講座内容】

プロジェクトマネージメントの基礎知識
―プロジェクトマネージメントって何?
―プロジェクトマネージメントの知識エリアの紹介

薬事申請への応用
―申請プロジェクトのスコープ管理、CTDモジュールの設計
―時間とリソース計画 タイムライン作成のコツ、外注管理
―ステークホルダー管理と意思決定
―文書の品質管理とKAIZEN

(本講義では、プロジェクトマネージメントの知識エリアの中から参加者の要望に応じて紹介するノウハウを選択して行います。たとえば、申請前の相談に向けての社内調整や意思決定における問題などにフォーカスすることや、申請業務を担当する外注先CROとの調整、タイムラインの管理ノウハウなどポイントを絞った解説を予定しております。)

【質疑応答】


【12:45〜14:45】

【第2部】 実際の失敗事例から学ぶ医薬品開発のリスクマネジメント
     〜失敗から学び、失敗確率を減らすために〜

窪田製薬ホールディングス(株) 山本晃嗣 氏

 
【講座主旨】

新医薬品の開発は成功確率が極めて低く、成功するためには数多くの失敗を覚悟しなければならないことが半ば常識となっており、失敗に対して鈍感になっている可能性がある。 本講では失敗を前向きに受け止め、失敗からから何かを学び将来の失敗確率を低下させるために生かすための取り組みや仕組みについて、演者のプロジェクトマネージャーの経験/実例を踏まえて解説する。

【講座内容】

1.医薬品開発の特徴
 (1)低い成功確率、高い開発コスト
 (2)早期判断の重要性

2.医薬品開発における「失敗」
 (1)「失敗」と「成功」
 (2)医薬品開発における「失敗」とは
 (3)防げる失敗と防げない失敗

3.失敗の実例と原因分析、予防策
 (1)演者の経験した失敗事例
 (2)公表されている失敗事例
 (3)原因分析と予防策

4.失敗確率を減らすための対策
 (1)リスクマネジメント
 (2)「目利き」の育成

【質疑応答】


【15:00〜16:30】

【第3部】 創薬研究/開発プロジェクト失敗要因から成功への解決代替案
      〜TPP/薬価戦略/事業価値評価/マーケティング視点から

長江敏男 氏 (Pharma Business Consultant、ペプチドリーム社外取締役、
ヒューマン・メタボローム・テクノロジー社外取締役、岐阜薬科大学客員教授)

 

【講座主旨】

創薬研究段階から近未来の医療ニーズに応答する実現したい製品像TPPと開発シナリオ代替案を策定する。これらに基づき事業価値評価を行うが、予測の前提次第で過小評価あるいは過大評価に陥る。課題と解決代替案を提示Q&Aディスカッションする。

【講座内容】

・Target Product Profile (TPP)主な内容、策定時期、プロセス、役割など

・TPPに基づきどのステージで事業価値評価を行うか?活用は何か?

・事業価値を上下変動する主な要因は何か?その中の大物変数は何か?

・不確定要因から仮説策定へ、そして仮説検証へのプロセス、マーケットリサーチ活用

・薬価戦略のたたき台/原案はどの部署、誰が策定するのが好ましいか?

・TPP/薬価戦略/事業価値評価/マーケティング戦略は整合性が欠かせない

・時々見られる失敗事例(講演用仮想、インサイダー情報は開示しません)

・失敗事例には共通要素が重なることが多い、機会損失にないような解決代替案

・創薬から価値創出、同価値最大化、リターンを次世代の研究開発原資に

【質疑応答】

演者の活動歴(一部)
2017年迄に100以上の研究開発プロジェクトにIn-houseおよびコンサルタントとして薬価を含む事業価値評価GO/No-goなどを分担中。ライセンスなどに伴う機会損失の損害賠償額算定などを含む中立専門家意見調書を欧米アジアパシフィックの裁判所へ提出した。関連テーマ等について論文発表、日米欧における学会シンポジウム、日米パネルディスカッションで日本側討論者など。元サノフィ・アベンティス執行役員メディカル・マーケティング部長、コンサルタント会社役員など。


医薬品 プロジェクト マネジメント