GMP バリデーション セミナー
                  
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
 
<セミナー No.802107>

☆ 海外査察対応の熟練者から、正しい英語化のポイントが学べます!

海外GMP査察・最新のガイドラインに対応した

英文バリデーション文書・SOP類の作成・管理

〜ドキュメント雛形(日本語・英語対訳版)の配布付き〜


■ 講師

中山 昭一 氏 (元アストラゼネカ(株) 品質保証部)

■ 開催要領
日 時

  平成30年2月16日(金)10:30〜16:30

会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム


【講演主旨】  

最近、国内の医薬品市場は成長が遅く大きな拡大が望めない事から、海外に市場を求める企業が増えてきている。しかしながら、国内企業は従来国内市場に目を向けていたことから、日本だけで通用する日本語の手順書に基づき業務を進めてきた。その結果、英語での対応できる人材が育っていないことが問題となっている。海外からの査察では日本語のままで良い手順書もあるがバリデーションのような重要な項目については英語化が求められる。バリデーションについての考え方や実施内容について日本は2013年のバリデーション基準改定以後変更がないが日本が加盟しているPIC/Sは2015年の改訂で新しい概念が多数含まれている。そこで、今回は2015年に導入された新しいプロセスバリデーション考え方を理解し、プロセスバリデーション中の適格性評価の英語と日本語の対訳版を紹介し英語対応を進めていきたい。

【講演内容】

1.最新のバリデーションガイドラインにみるバリデーションの解説
 1.1 バリデーションマスタープラン
 1.2 適格性評価
  1.2.1 設計時適格性評価
  1.2.2 工場検収試験(FAT)・製造施設検収試験(SAT)
  1.2.3 据付時適格性評価
  1.2.4 運転時適格性評価
  1.2.5 性能適格性評価
 1.3 プロセスバリデーション
  1.3.1 予測的バリデーション
  1.3.2 再バリデーション
  1.3.3 同時的バリデーション
 1.4 洗浄バリデーション
 1.5 支援施設の適格性評価
 1.6 分析法バリデーション
 1.7 輸送のベリフィケーション

2.適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
 2.1 据付時適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
  2.1.1 pHメーターの据付時適格性評価事例
 2.2 運転時適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
  2.2.1 pHメーターの運転時適格性評価事例
 2.3 性能適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳

上記は準備の中で変更することがあります。

【質疑応答】


GMP バリデーション セミナー