洗浄バリデーション 許容値 セミナー
                  
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
GMP・バリデーション 実務バイブル
 
<セミナー No.802122>

★ 根拠ある洗浄残留許容基準値の設定とその計算法とは!

洗浄バリデーションにおける

健康ベース曝露限界値を用いた残留評価基準設定


■ 講師

ファルマハイジーンサポート 代表 島 一己 氏

■ 開催要領
日 時 平成30年2月15日(木) 10:30〜16:00  10:30〜16:30
パンフレットの講演終了時間に訂正がございます。
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
 詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム


【講座主旨】

  今後のマルチパーパス医薬品製造設備では、品質リスク・曝露リスク管理のために,健康ベース曝露限界値を基にして、科学的に対処していく必要がある。例えば,洗浄の評価においては,一般医薬品、高薬理医薬品という区分に関わらず、「毒性学的な評価」によることが、GMPガイドラインに明記されている(例:PIC/S-GMP)。このための具体的なツールが健康ベース曝露限界値である。

 本セミナーでは、最近の規制改正の背景,EU-GMP、PICS-GMPなどの概要,最近発刊されたRisk-MaPPガイドラインVer.2の改訂内容,トキシコロジーの基礎知識,健康ベース曝露限界値の設定と実務的な留意事項,各種リスクアセスメントツール,健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価,具体的な数値による洗浄評価シミュレーション事例,今後の洗浄バリデーションの流れについて,紹介する。

【講演内容】

1 マルチパーパス医薬品製造工場設備を取り巻く課題
 ・最近の規制改正の動きとその背景
 ・共通の基盤としての「健康ベース曝露限界値」
 ・明確になった専用化要件
 ・毒性学的な評価に基づく洗浄バリデーション
 ・今後のマルチパーパス設備のあり方
 ・ハザード物質の定義


2.最新規制(EU-GMPおよびPIC/S-GMP)と最新ガイドライン  Risk-MaPP Ver.2
 ・EU-GMP Vol.4  Chapter 3 / Chapter 5
 ・EU-GMP Vol.4  Annex 15 Validation
 ・PIC/S-GMP 
 ・Risk-MaPP Ver.2 〜改訂内容概要
 ・その他のガイドライン

3. トキシコロジーの基礎知識
 ・健康ベース曝露限界値を設定するステップ
 ・毒性エンドポイント
 ・用量-反応曲線
 ・NOAEL/LOAEL
 ・不確実係数
 ・バイオアベイラビリティ

4.健康ベース曝露限界値
 ・Risk-MaPP ガイドライン Ver.2 :ADEに関係する項目
 ・健康ベース曝露限界値の定義と前提条件
 ・健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の設定
   - EMAガイドライン / Risk-MaPP ガイドライン
 ・毒性データが得られない場合の対処
 ・健康ベース曝露限界値を用いる場合の留意事項
 ・健康ベース曝露限界値を巡る今後の課題

5.健康ベース曝露限界値を基にしたリスクアセスメントツール
 ・OEL(吸引曝露限界値)
 ・ASL(許容表面残存限界)
 ・CPT(封じ込め性能目標)
 ・SRL (スワブ残滓レベル)

6.健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価 
 ・最近の動向〜概要 
 ・Risk-MaPP ガイドライン Ver.2 :洗浄に関係する項目
 ・洗浄閾値SRLの意味合い

 
7. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
 ・ADE基準と従来基準による許容残滓値の比較
 ・シミュレーション結果を踏まえた考察

 
8. 健康ベース曝露限界値時代の洗浄実務
 ・今後の洗浄バリデーションの流れ 
 ・テストランの回数
 ・洗浄の目標設定について
・従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い
 ・基準外とならないための方策
・既存製品への対応
 ・治験薬への対応
 ・バイオ医薬品への対応
 ・目視検出限界
 ・分析機器

【質疑応答】


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