試験室 管理 セミナー
                  
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
 
<セミナー No.804107>

★ 改正バリデーション基準で求められる“リスクに基づく管理”をいかに取り入れるか?

過剰管理/管理不足を防ぐ

試験検査室管理の重点ポイントと効率化

〜リスク分析に基づく、管理の適切なレベルとは〜


■ 講師
【第1部】  (株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂盛雄 氏 (元エーザイ(株) 品質保証部長)
【第2部】 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 監査員 森一史 氏
【第3部】 東洋ビジネスエンジニアリング(株) ソリューション事業本部 コンサルタント 相馬義徳 氏
(元中外製薬(株)情報システム部門)
■ 開催要領
日 時

平成30年4月16日(月)10:30〜16:30

会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

聴講料 1名につき55,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき50,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

【10:30〜12:30】

【第1部】 試験室内作業のリスク事例と適切なレベルでの試験室管理のポイント

(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂盛雄 氏 (元エーザイ(株) 品質保証部長)

 

【講座主旨】

試験室に関係する実際のリスク事例を把握し、その問題点を理解し、対策を早めに講じるのが重要になる。そのリスクを感知するためには製品/試験に関する知識と統計/確率的に物事を見る必要がある。
品質管理/品質保証に30年、品責として8年経験した視点から効率のより品質保証の要点を紹介する。
事前にご質問いただければ、その回答も行います。

【講座内容】

1.製品回収事例から見る試験室が関係している事例
 1)最近の製品回収の状況
 2)安定性に問題があった事例
 3)試験室のGMP管理に問題があった事例 など

2.試験室が関係した品質トラブル
 1)ラボエラー発見できずに製品回収
 2)標準品が変わっていたのに気づかず欠品リスク
 3)サンプリングを現場に任せたために製品回収&改善命令
 4)試験方法齟齬の対応事例
 5)試験方法の重みを理解していない試験者とその上司の事例

3.試験室の重要な管理項目
 1)OOS/OOT管理の重要ポイントと改善事例
 2)安定性モニタリング/室温なりゆきと25℃×60%の対応違い
 3)全梱の同一性確認の実施方法
 4)認定制度
 5)標準品の管理 
 6)公定書変更時の注意事項

4.溶出試験の安定性モニタリングで回収が多い事例への対処方法

5.PMDA等による試験室関係の指摘事項

6.サンプリングについて
 1)評価することの意味
 2)統計的な知識を持つ

7.無通告査察に備えて

8.人が創る品質/質を高める

【質疑応答】


【13:15〜14:45】

【第2部】 データインテグリティに対応した試験室内記録の重点管理ポイント

サノフィ(株) グローバル品質監査部門 監査員 森一史 氏

 
【講座主旨】

年々データインテグリティに関する関心は高まっている。データインテグリティの一般的なこと、GMP監査する立場から、試験室におけるデータインテグリティについて、実例を交えて紹介する。

【講座内容】

・はじめに

・データインテグリティとは?

・データインテグリティのガイダンス及びALCOAの原則

・規制当局査察及びGMP監査での指摘事例

・データインテグリティ問題への対応:重点管理ポイント

・まとめ

【質疑応答】


【15:00〜16:30】

【第3部】 リスク分析に基づく効率的なDI対応システムの導入とそのバリデーション対応

東洋ビジネスエンジニアリング(株) ソリューション事業本部 コンサルタント 相馬義徳 氏
(元中外製薬(株)情報システム部門)

 

【講座主旨】

近年、査察において、試験検査室におけるデータインテグリティ(DI)の不備を指摘される事例が相次ぎ、DIを担保する為に、記録の電子原本化が事実上の必須事項になりつつある。実際、弊社にもDI対応システム導入の引き合いが多数寄せられており、何社かに導入した実績もある。本講座では、そのシステム導入経験で得られた知見を整理・体系化したリスク分析に基づく効率的なDI対応システムの導入方法とそのバリデーション対応をご紹介する。

【講座内容】

・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは

・データインテグリティ(DI)対応に必要な要件

・DI対応システムに求められる機能

・バリデーションの負荷を軽減する為に

・リスク分析の考え方

・システムで対応出来ること、出来ないこと

・運用対応の考慮点

・事例紹介

【質疑応答】

※講演項目は資料作成の段階で若干変わる可能性がございます。


試験室 管理