GDP ガイドライン セミナー
                  
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
 
<セミナー No.804108>

★GDPとして、何をどこまで管理すればよいか? 一から学べる

★今までGMPに馴染みの無かった物流業者にも分かり易く、基礎から学べる

〜国内GDPガイドラインをふまえた〜

医薬品輸送に関連する

GMPGDPバリデーション

〜超入門〜


■ 講師

高平正行 氏 (エイドファーマ 代表、NPO-QAセンター 顧問)

■ 開催要領
日 時

  平成30年4月18日(水)10:30〜16:30

会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム


【講演主旨】  

国内GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」の発出が予定される中、PIC/S GDPガイドガイドに基づいた「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理(輸送業者の選定監査)」、「偽造医薬品対策」、及びそれらに伴う適切な契約書・手順書・記録類の運用管理など、GMP・GDP(GMDP))に対応した適切な品質システムの構築が喫緊の課題となっている。これらについて、PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送に示される輸送の原則、そして関連するGMPガイドライン(ICH Q7)、EU GDP、PIC/S Annex15輸送のベリフィケーション等の当局規制も示しながら、実際の輸送バリデーションにおける温度モニタリングも含め、GDPとして何をどこまで管理するかについての基本について、初めて学ぶ方にも解りやすく解説する。

【講演内容】

1.GDPに関連する規制の動向
 1-1 目的、適用範囲
 1-2 日本版GDP ガイドラインの発出と適用範囲及び要求事項
 1-3 GDPがグローバルに求められる理由
  ・ICH Q7)に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
   (代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者)
  ・医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
  ・海外におけるGDPの要求事項

2.医薬品の輸送の原則(PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送)
 2-1 原則
 2-2 輸送とは
 2-3 容器、包装及びラベル表示
 2-4 特別な条件が必要とされる製品

3.医薬品輸送中に求められるバリデーション
 3-1 PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ-ション
 3-2 温度管理など品質劣化に関与する因子

4.医薬品輸送業者の選定
 4-1 輸送中の管理項目
 4-2 輸送ルート
 4-3 輸送業者の選定基準
 4-4 選定監査

5.GMP・GDPに対応した品質システムの構築
 5-1 手順書・記録書に関する規制要件
 5-2 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
 5-3 輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
 5-4 GDP 外部委託業務(Chapter7)の要求事項
 5-5 輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
 5-6 GDPの文書化と記録(Chapter4)及びデータインティグリティ

6.医療用医薬品の偽造品流通防止について
 6-1 米国のサプライチェーンセキュリティー法とは
 6-2 日本の偽造医薬品への取組み
 6-3 流通過程における具体的対応

7.まとめ

【質疑応答】


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