ジェネリック 医薬品 セミナー
                  
自己注射に対する医師・患者ニーズと製品開発への落とし込み
先端治療技術の実用化と開発戦略
 
<セミナー No.804117>

★ 電子化を念頭に置いたWordでの作成方法とは?

ジェネリック医薬品
CTD申請と電子化対応

・紙申請からeCTD申請へ切り替えるコツ   ・元PMDAの視点から学べる


■ 講師
【第1部】  岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター 副センター長 浅田隆太 氏(元PMDA)
【第2部】 イーサ(株) オペレーション部 プロジェクトマネージャ 原田なぎ 氏
イーサ(株) 業務本部 鈴木玲央 氏
■ 開催要領
日 時 平成30年4月17日(火)10:30〜17:00
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき55,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき50,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム  

 【10:30〜14:30】 ※途中、45分昼食休憩あり

【第1部】 ジェネリック申請におけるCTDの基礎及び添付資料作成のポイント

岐阜大学医学部附属病院 浅田隆太 氏(元PMDA)  

 

【講座内容】


1.PMDA

2.後発医薬品の審査の流れ

3.承認申請書作成上の留意点

4.CTD作成上の留意点 ・製造方法 ・規格及び試験方法 ・安定性

5.まとめ など

【質疑応答】


【14:45〜17:00】

第2部】ジェネリック医薬品申請におけるeCTD化対応

イーサ(株)  原田なぎ 氏 イーサ(株)  鈴木玲央 氏

 

【講座趣旨】

現在新薬申請のeCTD対応義務化に続き、後発医薬品におきましても、いろは申請からCTD申請へ移行いたしました。長期的な視点で承認申請を考えるとeCTDでの申請を前提にCTD作成を対応することで電子化対応が必要となった際にスムーズに対応が可能となります。そこで第二部では電子的な観点からeCTDの基本の仕組みをご案内いたします。その後、電子化を念頭に置いたWordの作成方法や注意ポイントを中心にご案内いたします。またeCTDに対応した場合の計画例やツールの導入or業務委託の判断などをご紹介いたします。

【講座内容】 

1.eCTDとは
 1.1 eCTDの基本
 1.2 紙申請との違い

2.eCTD詳細
 2.1 申請の流れ
 2.2eCTD構成
 2.3 リーファイル
 2.4 ディレクトリ
 2.5 XML

3.eCTD作成における注意点(一部実演含む)
 3.1 Word執筆段階について
 3.2 PDF編集について
 3.3 WordQCの重要性
 3.4 パブリッシュ作業

4.eCTD申請に向けた計画
 4.1 どのような計画と準備が必要か
 4.2 実例
 4.3 タイムライン
 4.4 内製と外注の判断

※一部内容の変更追加あり

     

【質疑応答】



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