遺伝子治療 臨床試験 セミナー
                  
先端治療技術の実用化と開発戦略
 
 
<セミナー No.805101>

★ 審査経験者だからこそ話せる、非臨床安全性/臨床試験の要件、承認申請への道筋!

遺伝子治療の製品開発を
成功させるためのポイント

〜規制対応・各種試験・ベクター設計と品質〜


■ 講師

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 久米 晃啓 氏

専門分野:遺伝子治療、レギュラトリー・サイエンス

■ 開催要領
日 時 平成30年5月10日(木) 10:30〜16:30
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
 詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム





【講座主旨】
 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本講座では、それら遺伝子治療用ベクターや細胞加工品の品質・非臨床安全性・カルタヘナ対応・臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。

【講演内容】

1.遺伝子治療概観
 1.1 in vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療
 1.2 代表的ベクターと適用疾患
 1.3 ベクター設計

2.カルタヘナ法とその対応
 2.1 カルタヘナ法制定の経緯と概略
 2.2 一種使用
 2.3 二種使用
 2.4 運用の流れ

3.PMDAによる開発支援
 3.1 旧確認申請と薬事戦略相談
 3.2 技術的ガイダンスと品質・安全性指針

4.ベクターの品質
 4.1 品質設計の基本的考え方
 4.2 生物由来原料基準
 4.3 セルバンク、ウイルスバンク
 4.4 無菌試験とマイコプラズマ否定試験
 4.5 製造工程由来不純物

5.非臨床安全性試験
 5.1 非臨床安全性試験の基本的考え方
 5.2 一般毒性試験のポイント
 5.3 造腫瘍性試験のポイント
 5.4 増殖可能型ウイルスなど
 5.5 GLP対応

6.臨床試験
 6.1 エンドポイント設定と試験デザイン
 6.2 用量設定

7.ケーススタディ
 7.1 in vivo遺伝子治療の例
 7.2 ex vivo遺伝子治療の例

 



【質疑応答】

講師略歴

1984 東北大学医学部卒業
1990 東北大学大学院医学研究科修了、学位取得
1996 自治医科大学講師?助教授?准教授
2014 医薬品医療機器総合機構主任専門員
2016 自治医科大学教授


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