分析法バリデーション 技術移転 セミナー
                  
 
 
 
<セミナー No.805102>

★ 「バリデーション」「承認申請、照会事項対応」等の経験豊富な講師がわかりやすく解説!

分析法バリデーションの実施と
試験法の技術移転
とのコツ


■ 講師

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 氏

専門分野:医薬品(特に原薬)に係るCMC薬事申請、医薬品および関連化合物の分析法開発

■ 開催要領
日 時 平成30年5月21日(月) 10:30〜16:30
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
 詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム





【講座主旨】
 医薬品(製剤)および原薬等の研究開発段階から商用生産(GMP)段階に至る間に、原料、中間体および製品(原薬・製剤等)に係る信頼性の高い試験法を研究開発部門等から品質管理部門、社内の他施設、社外(他の試験検査機関)に技術移転する必要が生じる。技術移転する試験法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、バラツキ(併行精度)、添加回収率(真度)や検量線(直線性)などの分析能パラメータを評価することにより、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方々を対象に、試験法の技術移転上の留意点、分析能パラメータの評価方法、分析バリデーションの実施例、ならびに分析能パラメータの基準値設定についての考え方について分かりやすく解説致します。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問にお答えしたいと思っておりますので、日頃から試験法の技術移転、分析法バリデーションやその他に関して疑問をお持ちの方は是非ご参加下さい。

【講演内容】

1.試験法の技術移転と分析法バリデーション

2.規格及び試験法の技術移転
 2-1 目的
 2-2 試験法の研究開発報告書の作成
  (1) 規格及び試験方法
  (2) 規格及び試験方法の設定根拠
  (3) 分析法バリデーションの結果
  (4) バッチの試験結果の要約
 2-3 被移転側の種類
 2-4 USP<1224>に学ぶ留意点
 2-5 技術移転に関する計画書
 2-6 技術移転に係る許容基準
 2-7 技術移転に関する報告書

3.分析法バリデーション
 3-1 定義および重要性
 3-2 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
 3-3 医薬品の開発過程における実施目的
  (1) 分析法の開発段階
  (2) 技術移転・承認申請の段階
  (3) GMP生産段階
 3-4分析能パラメータの評価方法
  (1) 特異性
  (2) 直線性
  (3) 範囲
  (4) 真度
  (5) 併行精度
  (6) 室内再現精度
  (7) 検出限界
  (8) 定量限界
  (9) 頑健性
 3-5 関連するガイドライン
 3-6 母平均および母分散の信頼区間の推定
 3-7 分析バリデーションの実施例
  (1)確認試験
   ・呈色反応
   ・赤外吸収スペクトル測定法
   ・薄層クロマトグラフィー
  (2)純度試験
   ・LCによる類縁物質の定量
   ・重金属
  (3)定量法
   ・LCによる有効成分の定量
 3-8 GMP適合性調査に学ぶLC限度試験
 3-9 日局収載試験法のベリフィケーションについて
 3-10 分析能パラメータの基準値についての考え方
  (1)開発過程における基準値の役割
  (2)特異性
  (3)直線性
  (4)真度
  (5)併行精度
 3-11 GMP(PIC/S)査察メモに学ぶ分析法バリデーションについての留意点



【質疑応答】

講師略歴

住友化学工業(現在の住友化学)株式会社の分析研究部門で約20年間、医薬品及び原薬の開発に携わり、約3年間、原薬工場で品質管理に従事する。その後、株式会社住化分析センターで5年間、薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル(MF)登録申請業務等に携わる。合同会社KMT Pharm. Consulting Japanでは、セミナー講演講師、「分析法バリデーション実務集」の執筆、医薬品外国製造業者認定申請の代理人、MF登録用資料の作成・原薬等国内管理人、審査照会の対応等に携わる。

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