キャリブレーション 校正 セミナー
                  
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
 
 
<セミナー No.807103>

★ 知識と経験を十二分に兼ねそろえた講師が
    「用語の意味」から、「ISOやPIC/Sにおける規格・基準」、「データインテグリティ」対応まで教えます!

〜リスクベース・マネージメントにおける〜
キャリブレーション(校正)システム

具体的な考え方と対応


■ 講師

三興コントロール(株) 校正技術部部長 田村 純 氏

■ 開催要領
日 時 平成30年7月13日(金) 10:30〜16:30
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
 詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム





【講座主旨】
 製薬製造分野においてリスク・ベース・マネージメントが叫ばれて久しい、ISO9001-2015版においてもリスク・ベース・マネージメントの考えが色濃く反映され、今や製薬分野だけではなく全産業に影響が及んでいる。 特にISO9001-2015版では製品製造を支える校正、試験、検査などのサポート業務の品質管理が分離し独立項目になった。 それに伴い校正、試験、検査の定義もISO等で明確になった、特に製薬分野においては校正行為、試験行為、検査行為や用語においても独善的に理解、解釈している企業が実に多い。 本講では本来のGMPにおける「科学的、技術的」な校正の本意を理解し確認し、実際の製造現場において、どう具体的にリスク・ベース・マネージメントに対応したらよいのかを考えてみたいと思う。

【講演内容】

1.もう一度のGMPとバリデーション
2.もう一度のバリデーションと校正
3.製薬分野における校正の本来の意味
4.校正における様々な国際的な規格・基準
5.国内に於ける校正の規格・基準
6.校正に深く関係する「用語」の正しい解釈と使い方
7.物理系、化学系の計量トレーサビリティの担保の考え方
8.世界的な校正結果の考え方、書式
9.校正の視点から見たリスク・ベース・マネージメントの要素
10. データ・インティグリティと校正の関係
11. PIC/Sと校正
12. 製薬企業からの弊社に対する校正に関した査察例の紹介
13. 正しいSOPの考え方
14. Q&A、FAQs
15. その他


【質疑応答】

【演者経歴】:
 ・三興コントロール鰍フ校正サービス部門は、大手製薬企業を含め多くの企業とキャリブレーションサービス業務の取引実績がある。
 ・1990年からGMP、GLPにおける保全、点検、校正、試験、検査のサービスに従事
 ・JIS(7種)素案作成委員、JCSS技術適用指針(6種)素案作成委員
 ・(一財)日本計装工業会研修委員
 ・日本ISPE 校正COP委員
 ・計測機器メーカー、製薬企業の計測・校正に関する社員向け技術教育を長年従事
 ・製薬分野向け講演は多数、国内に於いて標準と現場に精通している数少ない一人

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