コンビネーション プロダクト セミナー
                  
生体吸収性材料の開発と安全性評価
 
 
<セミナー No.808104>

★ ユーザーのニーズ、当局の要件から“ぶれない”で開発を進めるには?
★ 開発薬事を効果的、戦略的にに進めるための当局とのコミュニケーション術!


コンビネーションプロダクト

開発ステップと申請データ要件


■ 講師

NPO医工連携推進機構 客員研究員 吉川 典子 氏

■ 開催要領
日 時 平成30年8月30日(木) 10:00〜17:00
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
 詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム





【講座主旨】
 コンビネーションプロダクトは年々増えており、医療技術を支える大事な道具として、進化している。その開発には、医療現場を思いやることが重要である。現場に届き、医療に役立つために、開発の工夫から薬機法への準備について解説する。また、こうした先進的な製品を開発、申請するためは、規制当局とのコミュニケーション術が大変重要です。事例を用いながら、 開発薬事という戦略について、わかりやすく解説する。


【講演内容】

1.コンビネーション製品の取扱い
 1.1 コンビネーションプロダクトというもの
 1.2 期待されていること
 1.3 今の医療の潮流
 1.4 これからの医療を支える考え方

2.開発ステップ
 2.1 ユーザが求めているもの
 2.2 コンセプトを明確にする
 2.3 開発の要素を分解する
 2.4 評価するレイアウトの作成

3.開発のピットフォール
 3.1 ADMEに留意する
 3.2 組み合わせのリスク
 3.3 使い方の想定
 3.4 相談の活用

4.申請に向けて
 4.1 開発の経緯をまとめ上げる
 4.2 申請の窓口と読み替え
 4.3 根拠の整理
 4.4 使用することへの配慮
 4.5 PMDAをはじめとした規制当局とのコミュニケーション
 4.6 審査の視点:求められるデータ
 4.7 よくある指摘



【質疑応答】

【演者経歴】:
大阪大学大学院薬学研究科博士前期課程にて生物学的人工肝臓をテーマに研究を行った後、製薬会社に入社し、開発企画実務を経験。兵庫県庁薬務課を皮切りに、保健衛生行政に携わる。政策研究などの経験も多い。医療機器センター調査部(PMDAの前身)にて、審査行政に関与。先端医療振興財団にて、振興業務に従事の後、神戸大学大学院医学研究科にて、医療スタッフの目線とともにプロジェクト支援を実施。現在、各地の支援機関のサポートと、新規性の高いプロジェクトの事業化支援を進めている。医療のデザインに関しても、鋭意活動を進めており、民俗学的なアプローチも実践中である

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