スプレッドシート バリデーション セミナー
                  
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
 
 
<セミナー No.809104>

★ “合理的”で“質の高い”バリデーションをルーチンワーク化する!


【FDA査察指摘にもとづく】
スプレッドシート
バリデーション
データインテグリティ対応

〜すぐ使える規程とひな形文書によるスリムで確実なバリデーション〜


■ 講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

■ 開催要領
日 時 平成30年9月26日(水) 10:00〜17:00
会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
 詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム

■主な受講対象者
以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
  ・QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
  ・CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究
  ・製造 製造技術 エンジニアリング IT
  ・システム供給者、装置供給者、機器供給者
  ・システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン



【講座主旨】
スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
 ・適切な社内規程がなく、どのようにバリデートすればよいか判らない
 ・CSV社内規程が厳格なので、バリデーションに多大な工数を要している
 ・カスタム開発なのでカテゴリ5としてのCSVが求められるのか
 ・URSの書き方が判らない
 ・FSやDSに何を書けばよいか判らない
 ・テストケースをどのように設定すればよいのか
 ・結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
 ・大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
 ・OSを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
 ・エクセルを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
 ・GAMP5と適正管理ガイドラインを海外/国内で使い分ける必要があるのか
 ・Annex 11の要件がよく判らない
 ・当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
 ・どのような使い方をするとデータインテグリティを指摘されるのか
 ・エクセルでサンプル数を管理した場合、なぜFDAに指摘されるのか

 本講座では、皆さまがお困りの上記のような点を含め、「データインテグリティ要件」「FDA査察にみるスプレッドシート要件」「PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件」を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション方法をCSVの基礎から解説する。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。
 さらに、スプレッドシートのバリデーションに特化した『バリデーション規程(バリデーションマスタープラン)』と『バリデーション文書のひな形』を紹介し、具体的なバリデーション手順を紹介する。確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。



【講演内容】

1.CSV超速習
 ・CSVの基礎
 ・GAMP5のポイント
 ・適正管理ガイドラインのポイント

2.データインテグリティのポイント
 ・データインテグリティとは
 ・データインテグリティ用語
 ・データインテグリティ指摘トップ10
 ・データインテグリティ実務対応

3.スプレッドシートとは

4.FDA査察における指摘
 ・コンピュータ指摘 (ウォーニングレター)
 ・スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
  ★データインテグリティが指摘される場合
  ★ウォーニングレターになりやすい場合
 ・スプレッドシート指摘 (FDA 483)
  ★結果シートの電子ファイル保管が求められる場合

5.スプレッドシート要件
 ・FDA査察指摘から見た要件
 ・PIC/Sガイダンスにおける要件

6.テンプレートCSVの課題

7.スプレッドシートのバリデーション
 ・CSVが必要なスプレッドシート
 ・テンプレートの開発・検証・運用
 ・テンプレートのタイプ分け
 ・タイプごとの合理的なCSV方法

8.スプレッドシートバリデーション規程(バリデーションマスタープラン)
 ・目的
 ・適用範囲
 ・略語の定義
 ・役割と責任
 ・スプレッドシートテンプレートの管理
 ・スプレッドシートの分類
 ・バリデーションアプローチ
 ・バリデーション活動
 ・計画フェーズ
 ・開発フェーズ
 ・検証フェーズ
 ・報告フェーズ
 ・再バリデーション
 ・変更時のバリデーション
 ・文書作成者・照査者・承認者

9.スプレッドシートバリデーション文書ひな形
 ・各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
 (チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション)
 ・事例によるひな形使用方法の説明

10. テンプレートの運用管理
 ・テンプレートの管理
 ・結果シートのレビュー
 ・結果シートの保管(紙、電子)
 ・最新版テンプレートの使用徹底
 ・エクセル演算誤差の注意


■質疑応答
スプレッドシートに限らず、CSVやERES対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど160ファイル余を収載


【演者経歴】:
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

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