医薬品 品質 統計 セミナー
                  
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
バイオロジカルクリーンルームの 設計・維持管理と作業員教育
 
<セミナー No.810122>

★「製品品質照査」「製造方法/試験方法の比較」「溶出試験での回収を防ぐ方法」などで活用できる!


医薬品
の製造管理/QC&QA業務に必要な
統計の基礎と実践のコツ
  〜エクセルを用いた【実習】 &具体的な事例から学ぶ〜


■ 講師

(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂盛雄 氏 (元エーザイ(株) 品質保証部長)

■ 開催要領
日 時

  平成30年10月19日(金)10:00〜17:00

会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕
※定員になり次第、お申込みは締切となります。

受講にあたって

本講座では、Microsoft Excel を使用します。当日はExcel がインストールされたノートパソコンをご持参ください。
詳細はお申し込み後、別途ご連絡させて頂きます。

■ プログラム


医薬品製造所の品質管理では、統計に関しての知識は必須です。データから全体を正しく把握するために、統計手法を活用することが重要になります。統計的手法の手順を知ることより、先ずは統計の基礎的な考え方を身につけ、幾つかの手法の見方ができれば十分です。医薬品製造所での統計手法をどのように活用しているかの具体的な事例から学びます。リスクアセスメントにおいても、統計の考え方がとても役に立ちます。このセミナーでは統計的な概念を先ずは身に付けていただくことを主眼としています。そして、医薬品製造所での実務のケース、製造方法/試験方法の比較、製品品質照査での統計データの活用、苦情時の実際の統計の活用で解決した事例なども紹介します。安定性モニタリングで溶出試験規格外により多くの製品回収があります。これは溶出試験と統計/確率的に俯瞰していないために起きています。溶出試験での回収を防ぐ方法を統計/確率の視点から紹介します。エクセルにデータ解析のツールがあり、それをどのように活用するかを実際に行いながら理解を深めていただきます。品質保証には統計/確率の考えが必須です。手法を覚えることではなく概念と活用が重要になります。30年間品質管理/品質保証に携わって来た経験から、実践に即したこれだけは知っておくと役立つものについて説明します。事前にご質問をいただければ、説明します。


【講演項目】
1.なぜ統計/確率が必要になるか
 1)品質保証で身に付けたい知識
 2)勝負ごとに強くなる(全体を俯瞰する)
 3)統計手法がでてくる場面
 4)何故,統計はセミナーなどで学んでも実際の場面で活用できないのか
 5)身に付けておきたい統計・確率の概念
 6) ナイチンゲールは統計学者だった
 7) 女性が結婚相手に希望する年収600万の意味すること
 8)プロ野球 最強のバッターは?/チームにとって最大の貢献者は?
 9) メジャーリーグ新時代|アストロズ優勝が示す鮮やか過ぎるデータ革命」
 10)医薬品製造所で統計手法が活躍する場面

2.データのバラツキを知る(平均値とバラツキ)
 1)平均年収は何故高いのか(平均値,中央値,最頻値の違い)
 2)データがn=3であることの意味
 3)バラツキとは(いろいろな分布)
  ・溶出試験で12錠/カプセル中,1〜2個不良が出て規格が適合した時の潜在的なリスクについて,
   溶出試験を統計/確率的に解釈することで安定性モニタリングで製品回収を防げる
 4)標準偏差の意味をしっかり身に付ける
  ・試験結果がバラツイた時にバラツキの考えがあれば製品回収を防げたケース
 5)学力試験の偏差値は標準偏差の一般化

3.工程能力指数を学ぶ
 1)工程能力指数とは
 2)CpとCpkの違いと活用
 3)製品品質照査への活用

4.管理図を学ぶ
 1)計量値と計数値の管理図
 2)n=1とn≧2の管理図の違い
 3)管理図管理とバラツキとの関係
 4) OOT管理での2σ/3σ管理と工程能力指数との関係

5.差の検定(F検定とt検定)
 1)試験方法A法とB法の比較
 2)F検定
 3)平均値の差の検定
 4)検出力は物差しの精度,どの程度の差の違いを知りたいか
  ・平均値の差が運用上意味がある場合/ない場合のケース
 5)95%信頼区間の持つ意味

6.分散分析
 1)分散分析の考え方
 2)新旧の3ロット n=3 のよく活用する事例への応用

7.散布図と相関係数/回帰式
 1)散布図と層別
 2)相関係数と寄与率
 3)回帰式と必要な場面
  ・回帰式
  ・分析バリデーションの検量線
  ・仕込み根拠(補正/保持量)/安定性モニタリングの評価

8.エクセルで実際に求めてみる/入力の仕方と結果の読み方
 1)基本統計量
 2)F検定/t検定
 3)分散分析
 4)相関係数
 5)回帰式

9.サンプリングと計数抜取検査
 1)サンプリングと均質性の関係
 2)OC曲線の概念を身に付ける
 3)AQLとJISZ9015抜取り試験

10.その他のQC7つ道具の使い分け(管理図,散布図,層別は他のパート)
 1)パレート図
 2)チェックシート
 3)ヒストグラム
 4)特性要因図

11.苦情処理と官能検査
 1)苦情(匂い)で官能検査が威力を発揮したケース
 2)官能検査の手法(一対比較法など)

12.人が創る品質/Quality Culture

【質疑応答】


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