品質 リスク セミナー
                  
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
 
 
<セミナー No.811112>

☆ “形ばかりのQRM”から脱却し、本当の意味で品質改善につなげていくためのコツとは?
    ― 日本の多くの企業が、まだ概念的なものにとどまっているQRMを機能させるためのポイントを解説!


GMP工場における

品質リスク抽出評価手法

〜リスク抽出からマネジメント・継続的改善につなげていくための具体的な留意点〜


■ このセミナーで学べること

・リスクはどこに潜んでいる?その洗い出し・評価の手法

・製剤、包装、試験検査室、更衣、倉庫など、各エリアに潜むリスクの事例

・QRMに実効性をもたせるためのコツ

■ こんな方におススメ

・QRMに本格的に取り組みたいが、何から始めて良いか分からない入門者の方

・一応QRMを実施しているが品質改善に結びついておらず、レベルアップを望んでいる方

■ 講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏

■ 開催要領
日 時

  平成30年11月13日(火) 10:00〜17:00

会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

※定員になり次第、お申込みは締切となります。

■ プログラム


【講座主旨】
患者に健康リスクを負わさないために、製品ライフサイクル全般に渡り品質リスクマネジメント(QRM)の活用が要請されて久しい。しかし、多くの医薬品企業では、未だに概念的なQRM理解に留まっているように思われる。 QRMは全員参加で行う身近な活動であることを知って頂くために、多くの具体例を挙げて紹介する。

【講座内容】

1.今、医薬品企業に何が求められているか
 1.1 「品質保証システム」の要請
 1.2 改正GMP省令に盛り込まれる事項

2.リスクマネジメントスキルが要求される時代
 2.1 製造/品質管理業務を適正・円滑に実施しうる能力とは
 2.2 潜在リスク抽出(改善点抽出)手段
 2.3 「?、いつもと違う」への対処法を構築

3.品質リスクマネジメント(QRM)の各種手法

4.QRMは工場内に留まらない(GDP要請の背景)

5.潜在リスクの抽出事例
 5.1 更衣/服装具/行動基準のリスク例
 5.2 倉庫のリスク例
 5.3 製剤エリアのリスク例
 5.4 包装エリアのリスク例
 5.5 試験検査室のリスク例

6.演習問題

【質疑応答】


品質 リスク マネジメント