QMS 査察
                  
医薬品・医療機器・再生医療開発における オープンイノベーションの取り組み事例集
疾患・病態検査・診断法の開発
 
<セミナー No.812122>

★手順書や記録書において、どこまで記載しておけば良いのか

医療機器法規制及びISO 13485:2016 が要求する
QMSの品質文書作成・管理と
査察対応のポイント

   ・よくある指摘事項から対策を考える              ・是正回答書作成のコツとは


■ 講師

(株)医療機器法規制QMS研究所 所長 青山憲二 氏

■ 開催要領
日 時

  平成30年12月10日(月)10:00〜17:00

会 場

[東京・五反田]  日幸五反田ビル 8F 技術情報協会 セミナールーム

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕
※定員になり次第、お申込みは締切となります。

■ プログラム


医療機器、試薬メーカーにて品質マネジメントシステム(QMS)の新規構築又は維持業務で活躍されてきた方々を対象に改訂版ISO 13485:2016 に基づくQMS構築ポイントとして新規要求事項とそれらの重み付けを含め説明。  QMSを構築するための品質文書体系、文書の種類(例、外部文書)と役割、要求される多数の文書類(手順書及び記録)の重要度の考え方と書き方・管理(レビュー)・保管について説明。  教育・訓練の必要性の判断につき説明(例、設計・開発の力量。基準作成)  FDA査察の連絡があった場合の準備アドバイス。 欧州医療機器指令MDDのノーティファイド・ボディーによる非通知監査対応のアドバイス。  FDA査察含む外部及び内部監査の対応・実施に役立つFDA査察不適合報告書Form FDA 483及びFDAの不適合指摘件数資料(和訳)を用いワースト順位の幾つかを説明。それらは各QSR セクション毎に実際に発行されたForm FDA 483の和訳版にて発行の妥当性を検証・説明。


【講演項目】
1. 医療機器品質マネジメントシステム(QMS)の必要性
 1.1医療機器の定義
 1.2医療機器メーカーにグローバルに要求される法的三要素

2. ISO 13485:2016 QMS構築
 2.1 ISO 13485:2016要求事項の主な改正点の概要
 2.2条項毎のポイント
 ・改正内容及び従来よりの重要要求事項
 - 改正内容
 - 文書化(QMSを構築するための品質文書体系、文書の種類(例、外部文書と役割、要求される文書類(手順書及び記録)の重要度の考え方と書き方・管理(レビュー)・保管)
  - 資源の運用-教育・訓練の必要性の判断(例、設計・開発者、リスクマネジメント実施者の力量の考え方。基準作成)。教育等(プロセスの文書化)、インフラ(文書化)、汚染管理
 - 設計・管理-設計検証/妥当性確認(文書化)、設計移管(QSR 独立項目)、設計・開発ファイル(独立項目、QSR-DMR+DHF, EU MDD-Design Dossier (T/F))
  - 苦情処理(独立項目、拡大、米国QSR 21 CFR Sec. 820.198)
  - 不適合製品の管理(拡大、 FDA QSR CAPA Sec.100 とのGAPに要注意)

3. 査察対応
 3.1 FDA査察:準備のアドバイス(FDA査察官が事前に送付してきた文書等の準備依頼兼質問書の実例(講師和訳)を用い説明
 3.2欧州医療機器指令MDDの認証機関Notified Bodyによる非通知監査対応

4. 外部監査による不適合指摘対応
 4.1不適合の指摘を受けない日常活動・準備
  - FDA発行の不適合指摘件数資料(講師和訳作成)にてQSR セクションのワースト順位の確認と傾向を説明。
 4.2ワースト上位のQSR セクションに関して実際に発行された不適合観察事項(講師和訳作成)にて不適合とされた妥当性を確認。
 4.3 FDA査察不適合報告書Form FDA 483を出されたメーカーがFDAに提出した実際の是正回答書及びFDAがClose Out Letter(是正終了の同意書)を出したものを用いて適切・FDAが受け入れる是正回答書の作成について説明案

【質疑応答】


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