医薬品医療機器法 通信教育


◆ 通信教育講座 ◆
 
◎ 基本的事項や疑問点について、200 以上の Question で解説!

 

Q&A式 医薬品医療機器法講座
医療機器編 2016


受講対象者
 本講座は,法制度についてはじめて学ぶ方から,既に相応の知識・経験をお持ちの方まで,医療機器の製造,製造販売等に関係する皆様を広く対象としています。関係企業における教育訓練等にも活用いただけます。

テキストのQ&Aの例

【Q】医療機器の認証とは,どのようなものですか?

【A】
 厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器又は厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器の製造販売をしようとする者は,品目ごとにその製造販売について,厚生労働大臣の承認に代えて,登録認証機関から認証を受けなければならない。この認証は,「基準適合性認証」ともいう。認証は,登録認証機関が,厚生労働大臣が定める基準やQMS省令への適合性等を審査し与える。

【Q】GVPにおける総括製造販売責任者の業務は,どのようなものですか?

【A】
 医療機器の製造販売業者の総括製造販売責任者は,QMS省令に係る国内品質業務運営責任者及びGVPに係る安全管理責任者との相互の密接な連携を図る。
 また,GVPにおいては,総括製造販売責任者は次のような業務を行う。
・安全管理責任者を監督する。
・安全確保措置を決定し,その実施について安全管理責任者や安全管理実施責任者に指示する。ただし,製造販売後安全管理業務手順書等にあらかじめ必要な事項を定めておくことで,総括製造販売責任者に代えて安全管理責任者が,安全確保措置の案の評価や安全確保措置の決定を行うことができる。

■ 指導講師、開講日
開講日 平成28年11月30日(水)   申込締切日:平成28年11月25日(金)
受講料 1口 60,000円(税抜き) *1口3名まで受講可
 4名以上の場合、1名につき20,000円(税抜き)  
指導講師 薬事体系研究会
■ スケジュール/3ヶ月コース
平成28年  11月下旬 第T講 テキスト発送
平成28年  12月下旬 第U講 テキスト発送/第T講 解答〆切
平成29年  01月下旬 第V講 テキスト発送/第U講 解答〆切
平成29年  02月下旬 第V講 解答〆切
平成29年  03月下旬 修了証発行
■講座趣旨

  2013年に,2度にわたって薬事法が改正され,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ,医薬品医療機器法と略称されています。
 法の名称に医療機器が明記され,製造業の許可が登録に,再審査及び再評価が使用成績評価に改められるなど,医療機器の特性に応じた改正がなされています。
 この講座では,医療機器に関する法制度をQ&A形式のテキストと演習問題で学んでいきます。

 (1) 医療機器に関する基本的事項や疑問点について,3回にわたり約220項目のQuestion & Answerで示します。
 (2) 承認,認証,許可,登録,届出等の主要な規定や,GLP,GCP,GPSP,GVP,QMS,基本要件等の基準について,相互の関係を示しつつ体系的に学んでいきます。
 (3) Q&A形式なので,自分のペースで少しずつ読み進められます。
 (4) 各回20問の演習問題には,ポイントを要約した解答と解説を示します。

■内容項目
■第1講 医療機器の開発と製造販売承認

・医療機器の定義と範囲
・医療機器のクラス分類
・製造販売の承認と認証
・医療機器制度の国際整合
・非臨床試験と医療機器GLP
・治験と医療機器GCP
・信頼性の基準
・使用成績評価と医療機器GPSP


【演習問題 20問】

■第2講 製造販売業,製造業と機器・体外診QMS

・製造販売業の許可
・製造販売業者の組織体制
・製造販売後安全管理とGVP
・製造業の登録
・製造管理及び品質管理と機器・体外診QMS
・生物由来製品等の取扱い


【演習問題 20問】

■第3講 医療機器の修理,流通,販売

・修理業,販売業,貸与業
・製品表示,添付文書
・広告関係規定
・医療機器の基準
・不良品,不具合品の取扱い
・副作用,安全性情報等の取扱い
・検定・検査制度


【演習問題 20問】

 

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