医薬部外品・化粧品編 通信教育


◆ 通信教育講座 ◆
 
◎Q&A形式なので、自分のペースで進められ、知識も身に付く!

 

〜Q&A式〜

医薬品医療機器法講座 医薬部外品・化粧品編 2016

Questionの例
・製造販売業者の業務とはどのようなものですか?
・薬用化粧品とはどのようなものですか?
・製造販売の承認が必要ない医薬部外品はありますか?
・非開示成分を含有しない化粧品については承認は不要ですか?
■ 指導講師、開講日
開講日 平成28年11月30日(水)   申込締切日:平成28年11月25日(金)
受講料 1口 60,000円(税抜き) *1口3名まで受講可
 4名以上の場合、1名につき20,000円(税抜き)  
指導講師 薬事体系研究会
■ スケジュール/3ヶ月コース
平成28年  11月下旬 第T講 テキスト発送
平成28年  12月下旬 第U講 テキスト発送/第T講 解答〆切
平成29年  1月下旬 第V講 テキスト発送/第U講 解答〆切
平成29年  2月下旬 第V講 解答〆切
平成29年  3月下旬 修了証発行
■講座趣旨

 2013年に,2度にわたって薬事法が改正され,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ,医薬品医療機器法と略称されています。この講座では,医薬部外品,化粧品に関する医薬品医療機器法の規定をQ&A形式のテキストと演習問題で学んでいきます。


(1) 医薬品医療機器法の基本的事項や疑問点について,3回にわたり約160項目のQuestion & Answerで示します。
(2) 製造販売や製造における承認,許可,届出等の主要な規定やGQP,GVP,GMP,製品の基準等について要点を示します。
(3) Q&A形式なので,自分のペースで少しずつ読み進められます。
(4) テキストの記述は,初めて学ぶ方にもわかるよう,平易な表現としています。
(5) 各回20問の演習問題には,ポイントを要約した解答と解説を示します。

■内容項目
■第1講 医薬部外品・化粧品の製造販売承認

1 医薬品医療機器法の概要
2 医薬品医療機器法の執行機関
3 医薬部外品,化粧品の定義
4 医薬部外品の製造販売の承認,届出
5 化粧品の製造販売の承認,届出
6 外国特例承認
7 承認の承継
演習問題 20問

■第2講 医薬部外品・化粧品の製造販売業と製造業

1 医薬部外品・化粧品の製造販売業
2 品質管理とGQP
3 製造販売後安全管理とGVP
4 医薬部外品,化粧品の製造業
5 医薬部外品の製造管理及び品質管理とGMP
6 化粧品の製造管理及び品質管理と自主基準GMP
7 製造販売業と製造業の関係
演習問題 20問

■第3講 医薬部外品・化粧品の表示,広告,流通,販売

1 医薬部外品,化粧品の基準
2 製品の表示と添付文書
3 広告に関する規定
4 不良品の取扱い
5 流通・販売段階での取扱い
6 副作用情報等の取扱い
7 薬事監視と薬事監視員
演習問題 20問

 

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