メディカル ライティング 通信教育


◆ 通信教育講座 ◆
 
◎ 申請から承認までの期間を短縮させる為のメディカルライティングとは!?

 

【入門講座】 メディカルライティング
〜治験実施計画書・機構相談資料およびCTD作成〜

■ 指導講師、開講日
開講日 平成29年1月31日(火)   申込締切日:平成29年1月26日(木)
受講料 1口 60,000円(税抜き) *1口3名まで受講可
 4名以上の場合、1名につき20,000円(税抜き)  
指導講師 株式会社メディライト 代表取締役 幕田 尚幸 先生
■ スケジュール/3ヶ月コース
平成29年  01月下旬 第T講 テキスト発送
平成29年  02月下旬 第U講 テキスト発送/第T講 解答〆切
平成29年  03月下旬 第V講 テキスト発送/第U講 解答〆切
平成29年  04月下旬 第V講 解答〆切
平成29年  05月下旬 修了証発行
■講座趣旨

  当局から公表されたデータによると、同種同効薬であっても申請から承認までの期間に大きな差があります。この差はメディカル ライティングの良し悪しから生じたものと推定され、申請書類のみならず、機構相談資料から総括報告書に至るまでの差異が積み重なった結 果と考えられます。本講座では、どのような文章であれば読み手に受け入れられるのかを解説し、併せて機構相談資料、治験実施計画書及 び総括報告書作成時の留意点についても言及します。

■内容項目
■第1講 メディカルライティング概論

1.メディカルライティングの真価  
 1.1 メディカルライターが作成する書類  
 1.2 作成する文章に求められるもの
 1.3 メディカルライターに求められる資質
 1.4  開発期間を左右するメディカルライティング
 1.5 メディカルライターに期待される役割

2.メディカルライティングの実際
 2.1 読み手に優しい文章の心得
 2.2 読み手により解釈が異なる事例
 2.3 客観的かつ論理的な文章の作成
 2.4 テンプレートの有効活用
 2.5 用語の正確な使用について


【演習問題】

■第2講 治験実施計画書作成時の留意点

.1.治験実施計画書作成時の全般的留意事項について
 1.1 良いプロトコールの三大要素
 1.2 プロトコールの構成
 1.3 逸脱はどこで起こるか
 1.4 逸脱を招きにくいプロトコールについて
 1.5 開発コンセプトが読み取れるプロトコールとするには

2.治験実施計画書作成時の各項目別留意点について
 2.1 開発の経緯について
 2.2 選択基準・除外基準について
 2.3 検査スケジュール及び検査項目一覧表について
 2.4 併用禁止薬の設定について
 2.5 既往症、合併症について
 2.6 有害事象の重症度判定について
 2.7 有害事象の治験薬との因果関係について
 2.8 原資料の特定について
 2.9 設定の根拠について
  2.9.1 用法・用量の設定根拠
  2.9.2 有効性評価項目の設定根拠
  2.9.3 目標症例数の設定根拠



【演習問題】

■第3講 当局に提出する資料作成時の留意点(機構相談資料およびCTD作成)

1.機構相談資料について
 1.1 資料作成段階で決まる相談の成否
 1.2 プレゼンテーション原稿の重要性
 1.3 当局が求めるComplete Clinical Data Packageとは
 1.4 機構相談をお勧めする事項
 1.5 今後の相談方法の提案

2.Common Technical Document作成時の留意点
 2.1 作成に際しての全般的留意点
  2.1.1 CTDとICH
  2.1.2 記載上の留意点
  2.1.3 CTDの構成
   2.1.3.1 第1部(モジュール1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報
   2.1.3.2 第2部(モジュール2) CTDの概要
   2.1.3.3 第3部(モジュール3) 品質に関する文書
   2.1.3.4 第4部(モジュール4) 非臨床試験報告書
   2.1.3.5 第5部(モジュール5) 臨床試験報告書
 2.2 CTD-Q作成時の留意点
  2.2.1 全般的留意点
  2.2.2 項目別留意点
   2.2.2.1 一般特性
   2.2.2.2 製造
   2.2.2.3 試験方法(分析方法)のバリデーション
 2.3  CTD-S作成時の留意点
  2.3.1 全般的留意点
  2.3.2 非臨床試験の概括評価
  2.3.3 非臨床試験の概要文
  2.3.4 非臨床試験の概要文記載上の留意点
 2.4  CTD-E作成時の留意点

 




【演習問題】

 

メディカル ライティング